Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltmaskeret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-132 (JSC BIOCAD, Rusland) ved brug af et aktivt referencelægemiddel (teriflunomid) til behandling af patienter med multipel sklerose (MIRANTIBUS)

22. november 2024 opdateret af: Biocad
Klinisk studie BCD-132-4/MIRANTIBUS er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltmasket studie, hvor der anvendes et aktivt referencelægemiddel (teriflunomid). Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-132 i behandlingen af ​​patienter med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk studie nr. BCD-132-4/MIRANTIBUS er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltmasket studie med et aktivt referencelægemiddel (teriflunomid). Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-132 i behandlingen af ​​patienter med recidiverende multipel sklerose.

Undersøgelsen omfatter voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (ifølge 2017 revision af McDonald Diagnostic Criteria for multipel sklerose) og EDSS handicap score op til 5,5.

Nogle af forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil være patienter, der er rullet over fra igangværende fase II klinisk studie nr. BCD-132-2; behandlingsgruppe, individuelt produktsætnummer (IPKN), stratificeringsfaktorer, procedurerækkefølge og tidsrammer for blindet terapi med en varighed på op til 100 uger forbliver de samme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daria Bolsun
  • Telefonnummer: 6732 7 (812) 380 49 33
  • E-mail: bolsun@biocad.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 60 år
  3. Diagnose af recidiverende multipel sklerose (ifølge 2017 revision af McDonald Diagnostic Criteria for multipel sklerose);

  4. Dokumentation for, at forsøgspersonen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke havde:

    1. mindst 1 tilbagefald inden for det seneste kalenderår (12 måneder), eller
    2. 2 tilbagefald inden for de seneste 2 år (24 måneder), eller
    3. mindst 1 T1 gadolinium-forstærket hjernelæsion på MR og 1 tilbagefald inden for 2 kalenderår (24 måneder) før underskrivelse af det informerede samtykke;
  5. Forsøgspersonen skal være neurologisk stabil i 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke
  6. Samlet EDSS-score 0 til 5,5 inklusive
  7. Positive anti-Varicella Zoster IgG-antistoffer ifølge screeningstestresultater;
  8. Fravær af selvmordstanker og adfærd bekræftet ved screening i henhold til C-SSRS-score inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke
  9. Både kvindelige og mandlige patienters og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder er villige til at bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

Primær progressiv MS; Varighed af multipel sklerose i mere end 10 år med EDSS ≤2,0 ifølge screeningsvurderinger; Andre lidelser (udover dissemineret sklerose), som kan påvirke vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad for den primære sygdom A-tilbagefald i screeningsperioden; Brug af systemiske kortikosteroider i 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke; Lidelser, foruden dissemineret sklerose, som kræver langvarig systemisk terapi med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva; Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV); encefalopati, laktatacidose, MELAS-syndrom), neuromyelitis optica, sarkoidose; Diagnose af HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; Forøgede TTG-niveauer mindst to gange den øvre grænse for normalen på screeningstests; Selvmordstanker og/eller -adfærd Anamnese med svær depression Graviditet, amning eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden; Tidligere brug af anti-B-celleterapier. Intolerance, herunder overfølsomhed over for enhver komponent af BCD-132/teriflunomid, præmedicineringslægemidler eller tilstande, hvor ovennævnte lægemidler er kontraindiceret efter efterforskerens mening; Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede og/eller murine monoklonale antistoffer; Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati Kendt alkohol- eller stofafhængighed eller tegn på aktuel alkohol-/narkotikaafhængighed Manglende evne til at følge procedurerne specificeret i protokollen, som vurderet af investigator;

Kontraindikationer til MR og administration af gadolinium-baserede kontrastmidler:

Enhver nuværende eller tidligere malignitet, undtagen for vellykket behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ Vaccination inden for 6 uger før underskrivelse af det informerede samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-132
IV infusion hver 24. uge i kombination med daglige placebotabletter. Den samlede varighed af den blindede behandling er 100 uger (i alt 5 behandlingscyklusser med BCD-132 i kombination med de daglige placebotabletter)
Biologisk: BCD-132
anti-CD20 monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Teriflunomid, 14 mg oralt
Teriflunomid, 14 mg oralt dagligt, i kombination med intravenøse placebo-infusioner. Den samlede varighed af den blindede behandling er 100 uger (i alt 5 behandlingscyklusser med intravenøse placebo-infusioner i kombination med daglige teriflunomid-tabletter).
Medicin: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: uge 48
Annualiseret tilbagefaldsrate 48 uger efter randomiseringen af ​​den sidste patient i undersøgelsen
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende progression
Tidsramme: uge 48
Vedvarende progression er defineret som en stigning i EDSS-scoren fra besøg 1 med mindst 1,0 hos patienter med en score >0 og ≤5,5 ved det første besøg og med mindst 1,5 hos patienter med en score på 0 ved det første besøg
uge 48
Samlet antal T1 Gd+ læsioner
Tidsramme: uge 48
Samlet antal T1 Gd+ læsioner (pr. scanning) påvist på hjerne-MRI;
uge 48
CUA
Tidsramme: uge 48
Kombineret unikke aktive læsioner
uge 48
Andel af patienter uden kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: uge 48
Andel af patienter uden kontrastforstærkende læsioner
uge 48
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: uge 48
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner
uge 48
Andel af patienter uden nye eller forstørrede T2 læsioner
Tidsramme: uge 48
Andel af patienter uden nye eller forstørrede T2 læsioner
uge 48
Ændringer i det neurologiske underskud i henhold til EDSS-score
Tidsramme: uge 48
Ændringer i det neurologiske underskud i henhold til udvidet handicapstatusskala
uge 48
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: uge 48
Gennemsnitlig annualiseret tilbagefaldsrate
uge 48
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-132-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger