En international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltmaskeret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-132 (JSC BIOCAD, Rusland) ved brug af et aktivt referencelægemiddel (teriflunomid) til behandling af patienter med multipel sklerose (MIRANTIBUS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 60 år
3. Diagnose af recidiverende multipel sklerose (ifølge 2017 revision af McDonald Diagnostic Criteria for multipel sklerose);

4. Dokumentation for, at forsøgspersonen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke havde:

   1. mindst 1 tilbagefald inden for det seneste kalenderår (12 måneder), eller
   2. 2 tilbagefald inden for de seneste 2 år (24 måneder), eller
   3. mindst 1 T1 gadolinium-forstærket hjernelæsion på MR og 1 tilbagefald inden for 2 kalenderår (24 måneder) før underskrivelse af det informerede samtykke;
5. Forsøgspersonen skal være neurologisk stabil i 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke
6. Samlet EDSS-score 0 til 5,5 inklusive
7. Positive anti-Varicella Zoster IgG-antistoffer ifølge screeningstestresultater;
8. Fravær af selvmordstanker og adfærd bekræftet ved screening i henhold til C-SSRS-score inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke
9. Både kvindelige og mandlige patienters og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder er villige til at bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

Primær progressiv MS; Varighed af multipel sklerose i mere end 10 år med EDSS ≤2,0 ifølge screeningsvurderinger; Andre lidelser (udover dissemineret sklerose), som kan påvirke vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad for den primære sygdom A-tilbagefald i screeningsperioden; Brug af systemiske kortikosteroider i 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke; Lidelser, foruden dissemineret sklerose, som kræver langvarig systemisk terapi med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva; Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV); encefalopati, laktatacidose, MELAS-syndrom), neuromyelitis optica, sarkoidose; Diagnose af HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; Forøgede TTG-niveauer mindst to gange den øvre grænse for normalen på screeningstests; Selvmordstanker og/eller -adfærd Anamnese med svær depression Graviditet, amning eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden; Tidligere brug af anti-B-celleterapier. Intolerance, herunder overfølsomhed over for enhver komponent af BCD-132/teriflunomid, præmedicineringslægemidler eller tilstande, hvor ovennævnte lægemidler er kontraindiceret efter efterforskerens mening; Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede og/eller murine monoklonale antistoffer; Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati Kendt alkohol- eller stofafhængighed eller tegn på aktuel alkohol-/narkotikaafhængighed Manglende evne til at følge procedurerne specificeret i protokollen, som vurderet af investigator;

Kontraindikationer til MR og administration af gadolinium-baserede kontrastmidler:

Enhver nuværende eller tidligere malignitet, undtagen for vellykket behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ Vaccination inden for 6 uger før underskrivelse af det informerede samtykke

-