Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol i lukket sløjfe hos patienter med type 2-diabetes

26. marts 2026 opdateret af: Ideal Medical Technologies

Demonstration af et kunstig intelligens-baseret lukket sløjfe-glukosekontrolsystem som en terapeutisk modalitet hos type 2-diabetespatienter

Dette er en proof of concept-sikkerhedsundersøgelse af et kunstig intelligens-baseret glukosekontrolsystem med lukket sløjfe designet til brug på intensivafdelinger.

Type 2 diabetikere i denne undersøgelse vil have deres glukose styret til et område på 100-140 mg/dL af et nyt kunstig intelligens baseret lukket sløjfe glukosekontrolsystem i en periode på 24 timer. Forsøgspersonerne vil indtage tre standardiserede måltider i løbet af den 24 timers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at opnå stram glukosekontrol i intensivafdelingen (ICU). Efterforskerne antager, at et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem baseret på kunstig intelligens (AI) vil forbedre den glukosekontrol, der i øjeblikket opnås med de nuværende åbne løkke manuelle metoder, og at denne forbedrede glukosekontrol kan forbedre resultaterne for kritisk syge patienter, herunder de med COVID-19.

Dette Earl Feasibility Study vil teste evnen af ​​et prototype, kunstig intelligens baseret lukket kredsløbs glukosekontrolsystem ved navn FUSION, til at give sikker og effektiv glukosekontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes i et klinisk forskningscenter (CRC). Forsøgspersoner med type 2-diabetes er blevet valgt, da de er insulinresistente, hvilket gør deres insulinresistensprofil lig med ICU-patienter. Da dette er det første menneskelige studie af et nyt medicinsk udstyr, er det kontrollerede miljø i CRC at foretrække frem for det mindre kontrollerede miljø i en ICU-indstilling.

Prototypen af ​​FUSION-systemet, der skal bruges i denne undersøgelse, vil bestå af to Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), den AI-baserede glukosekontrolsoftware, der køres på en alt-i-en medicinsk computer, og to sprøjtepumper. Prototypesystemet er anbragt på en lægevogn. Baseret på den gennemsnitlige glukoseværdi for de to Dexcom G6 CGM'er og reglerne for FUSION-systemets AI-baserede glukosekontrolsoftware, vil FUSION-systemet foretage hastighedsjusteringer hvert 5.-10. minut til de intravenøse infusionshastigheder af korttidsvirkende insulin (NovoLog ) og dextrose (D10NS) under dets kontrol i et forsøg på at holde forsøgspersonernes glukose i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet kræver kun indtastning af forsøgspersonens undersøgelses-identifikationsnummer og vægt i kilogram for at starte systemet.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersonerne få deres blodsukker målt uafhængigt hvert 10.-60. minut på en YSI 2900 glukoseanalysator og det plejende Nova StatStrip-system i hele undersøgelsesperioden på 24 timer.

Undersøgelsen har stopkriterier for at undgå tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi (< 54 mg/dL).

Gennemsnittet af de to CGM'er, som bruges af FUSION-systemet til glukosekontrol, vil blive brugt til statistisk analyse. Derudover vil både den gennemsnitlige glukoseværdi, der bruges af FUSION-systemet og hvert enkelt CGM-system, blive sammenlignet med YSI-glukoseanalysatoren for korrelation mellem systemer, der bruger overvågningsfejlgitteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18-70 år inklusive.
  2. Kan forstå og underskrive et informeret samtykke, kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde protokolkravene.
  3. Har haft diagnosen type 2-diabetes i en periode på mindst 3 måneder.
  4. Brug insulininjektioner derhjemme til glukosekontrol.
  5. Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) i intervallet 7,0 - 10,0 %.

  6. Har et hæmoglobin i normalområdet for sex:

    1. Hunner: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanner: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Har tilstrækkelige venøse adgangssteder i de øvre ekstremiteter.
  8. Kropsvægt mellem 40 - 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  3. Har hudsygdom/skade på Dexcom G6 CGM indsættelsessted(er), som ville forhindre indsættelse af CGM.
  4. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder reglerne.
  5. Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke studiedeltagelse og/eller personligt velbefindende.

  6. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    1. Leversvigt eller har alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse.
    2. Har en estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller End Stage Nyresygdom på nyreudskiftningsterapi.
    3. Har kongestiv hjertesvigt større end klasse 1 på NYHA klassifikationssystemet.
    4. Har en historie med anfald.
    5. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke.
    6. Har en historie med iskæmisk hjertesygdom.

  7. For kvindelige forsøgspersoner i den potentielle fødedygtige alder (18 til 55 år) vil de blive udelukket, hvis:

    1. Gravid.
    2. Nægt at acceptere en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen.
    3. Få en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  8. Få en positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter besøg 3.
  9. Har nogen COVID-19-relaterede symptomer i de 14 dage før besøg 3.
  10. Hav en kendt ubeskyttet COVID-19-eksponering i 14-dagesperioden før besøg 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FUSION lukket sløjfe glukosekontrolsystem
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med FUSION closed loop glucosekontrolsystem i op til 24 timer
Enhed: FUSION lukket sløjfe glukosekontrolsystem
FUSION-systemet vil blive brugt til at kontrollere forsøgspersonernes glukose til et interval på 100-140 mg/dL. Data vil blive indsamlet i op til 24 timer eller ved tidlig afslutning af studiesessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier < 70 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier i intervallet 70-180 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseintervallet < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnet ved at dividere antallet af glukoseværdier < 54 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier > 180 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af variationskoefficienten
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdelen af glukose-koefficienten for variation beregnes ved at dividere standardafvigelsen for gennemsnitsglukoseværdierne i mg/dL med gennemsnitsglukoseværdien i mg/dL, og derefter gange med 100 for at opnå en enhedsløs procentværdi
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier > 250 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Glukoseværdi
Tidsramme: Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregn den gennemsnitlige glukoseværdi ved at lægge alle glukoseværdier sammen og derefter dividere med det samlede antal glukoseværdier, der blev lagt sammen
Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ideal Medical Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMT 2022-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger