Langsigtede virkninger af BCG-vaccination på infektions- og immunmedierede sygdomme (BCG-LT)

Inklusionskriterier:

• Fuldført deltagelse i BCG-CORONA-ELDERLY eller BCG-PRIME undersøgelsen
• Givet samtykke til at blive kontaktet for yderligere undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget en BCG-vaccination efter BCG-CORONA-ELDERLY eller BCG-PRIME undersøgelsen

Inklusionskriterier fra BCG-PRIME:

• Alder ≥60 år

• Opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. At have en kronisk somatisk sygdom*
  2. Efter at have gennemgået en større operation**
  3. Planlagt at blive udskrevet fra hospitalet eller udskrevet fra hospitalet for mindre end 6 uger siden; en hospitalsindlæggelse defineres som en overnatning. Interesseafdelinger er dem, der efter den principielle efterforskers mening indrømmer for det meste sårbare ældre og omfatter, men ikke er begrænset til: kardiologi, pulmonologi, intern medicin, neurologi.

  4. Deltagelse i tromboseplejen * Kroniske somatiske sygdomme omfatter ikke risikofaktorer som forhøjet blodtryk eller fedme, medmindre deltageren modtager medicin målrettet mod risikofaktoren.

     • Større operation er ethvert invasivt operativt indgreb, hvor der udføres en mere omfattende resektion, f.eks. der kommer ind i et kropshulrum, organer fjernes, eller normal anatomi ændres. Generelt, hvis en mesenkymal barriere åbnes (pleurahulen, bughinden, meninges), anses operationen for at være større

Eksklusionskriterier fra BCG-PRIME:

• Feber (>38 ºC) inden for de seneste 24 timer
• Mistanke om aktuel aktiv viral eller bakteriel infektion; kravet om at afslutte et antibiotikaforløb ved udskrivelse er ikke et udelukkelseskriterium, når infektionen er kontrolleret efter den behandlende læges vurdering
• Vaccination med levende vaccine inden for de seneste fire uger eller planlagt vaccination med levende vaccine inden for de næste fire uger

• Svært immunkompromitterede deltagere. Denne ekskluderingskategori omfatter:

  1. kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1);
  2. neutropen med mindre end 500 neutrofiler/mm3;
  3. transplantation af faste organer;
  4. knoglemarvstransplantation;
  5. hæmatologisk malignitet;
  6. kemo-, radio- eller immunterapi for malignitet i faste organer inden for de seneste 6 måneder;
  7. primær immundefekt;
  8. svær lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3;
  9. behandling med immunsuppressive lægemidler, såsom anti-cytokinbehandlinger, og behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på >10 mg/dag eller en kumulativ dosis på >700 mg prednison eller tilsvarende for andre kortikosteroider i de tre måneder før indskrivning , eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de følgende fire uger;
  10. modtager kronisk nyreudskiftningsterapi.
• Kendt historie med en positiv Mantoux eller aktiv TB; forudgående BCG-vaccination eller en positiv Mantoux-test efter BCG-vaccination uden bekræftelse af TB er IKKE et udelukkelseskriterium.
• Født i et land med høj forekomst af TB (se tillæg B)
• Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer BCG-administration
• Anamnese med dokumenteret COVID-19 (selvrapporteret af deltageren: enten bekræftet af en mikrobiologisk test eller med klinisk diagnose under indlæggelse)
• Ikke i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne som vurderet af den behandlende læge
• Juridisk invalideret eller uvillig til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier fra BCG-CORONA-ELDERLY:

• Voksen (≥ 60 år)
• Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier fra BCG-CORONA-ELDERLY:

• Feber (>38 ºC) inden for de seneste 24 timer
• Mistanke om aktuel aktiv viral eller bakteriel infektion
• Forventet vaccination i løbet af de første tre måneder af undersøgelsesperioden
• Svært immunkompromitterede forsøgspersoner. Denne udelukkelseskategori omfatter: a) individer med kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1); b) neutropene individer med mindre end 500 neutrofiler/mm3; c) forsøgspersoner med solid organtransplantation; d) forsøgspersoner med knoglemarvstransplantation; e) forsøgspersoner under kemoterapi; f) individer med primær immundefekt; g) svær lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med immunsuppressive lægemidler såsom anti-cytokinbehandlinger og behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder, eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de følgende fire uger
• Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de foregående to år
• Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer BCG-administration