Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi til børn med moderat til svær atopisk dermatitis - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab pædiatrisk forsøg nr. 1)

6. maj 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et enkelt (bedømmer) blindet, randomiseret, parallelgruppe, monoterapiforsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Tralokinumab hos børn (alder 2 til

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, hvad der sker med forsøgslægemidlet i kroppen og at bekræfte, at det er sikkert at bruge og effektivt til behandling af atopisk dermatitis (AD) hos børn.

Forsøget vil vare op til 88 uger, og der vil være op til 40 besøg, hvoraf 13 kan foregå telefonisk, hvis det er relevant. Besøgene vil typisk være hver anden uge.

Første del af forsøget kaldes en screeningsperiode og vil vare mellem 2 og 6 uger. Efter screeningsperioden vil forsøgslægemidlet blive administreret til barnet ved subkutan (SC) injektion. Behandlingsperioden med tralokinumab er opdelt i 2 dele: 1.) indledende behandlingsperiode i 16 uger og 2.) åben behandlingsperiode i 52 uger. Den sidste del af forsøget kaldes en sikkerhedsopfølgningsperiode, hvor barnet er af stoffet i 14 uger.

Alle børn vil bruge et blødgørende middel to gange dagligt (eller mere) i mindst 14 dage før behandlingsstart og vil fortsætte denne behandling under hele forsøget. Hvis det er medicinsk nødvendigt, er redningsbehandling for AD tilladt efter prøvelægens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD (som defineret af Hanifin og Rajka kriterier for AD).
  • Alder 2 til

  • Kropsvægt ved baseline:

    • ≥9 kg for børn i alderen 2 til
    • ≥17 kg for børn i alderen 6 til

  • Historien om AD for:

    • ≥ 3 måneder for børn i alderen 2 til
    • ≥ 12 måneder for børn i alderen 6 til
  • Anamnese med TCS- og/eller TCI-behandlingssvigt (på grund af utilstrækkelig respons eller intolerance) eller personer, for hvem disse topiske AD-behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • En EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
  • En Investigator's Global Assessment (IGA) score på ≥3 ved screening og ved baseline.
  • Blødgørende middel to gange dagligt (eller mere) i mindst 14 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen af ​​behandlingen.
  • Behandling med topisk PDE-4-hæmmer inden for 2 uger før randomisering.

  • Behandling med følgende immunmodulerende medicin eller blegebade inden for 4 uger før baseline:

    • Systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, JAK-hæmmere).
    • Systemisk kortikosteroidbrug (udelukker topisk, inhaleret, oftalmisk eller intranasal levering).
    • 3 eller flere blegebade i løbet af en uge inden for de 4 uger.

  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøgelsesmidler (herunder immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):

    • Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
    • Andre biologiske lægemidler (inklusive dupilumab): inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiprotozoer inden for 2 uger før baseline-besøget.
  • Anamnese med malignitet på ethvert tidspunkt før baseline-besøget.
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  • Historie om immunkompleks sygdom.
  • Aktive eller mistænkte endoparasitære infektioner.
  • Anamnese med tidligere eller nuværende tuberkulose eller anden mykobakteriel infektion.
  • Etableret diagnose af en primær immundefekt lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (6 til
Medicin: Tralokinumab
En ladningsdosis under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøg og derefter injektioner i overensstemmelse med et foruddefineret skema i 16 uger (initial behandling) efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i 52 uger (åben behandling) og en langtidsbehandling forlængelse af behandlingsperioden i op til 106 uger.
Eksperimentel: Kohorte 1 (6 til
Medicin: Tralokinumab
En ladningsdosis under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøg og derefter injektioner i overensstemmelse med et foruddefineret skema i 16 uger (initial behandling) efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i 52 uger (åben behandling) og en langtidsbehandling forlængelse af behandlingsperioden i op til 106 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ctrough (bundkoncentration)
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Cmax (maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
AUC (areal under kurven)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
Tmax (tid til maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-Uge 16
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En hændelse vil blive betragtet som behandlingsudløst, hvis den startede efter den første brug af IMP, eller hvis den startede før den første brug af IMP og forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af IMP.
Uge 0-Uge 16
Anti-lægemiddel-antistoffer (status) i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-Uge 16
Uge 0-Uge 16
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16-Uge 68
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En hændelse vil blive betragtet som behandlingsudløst, hvis den startede efter den første brug af IMP, eller hvis den startede før den første brug af IMP og forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af IMP.
Uge 16-Uge 68
Anti-lægemiddel-antistoffer (status) i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16-Uge 68
Uge 16-Uge 68
Ændring i atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
fra uge 0-uge 68
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg (30, 31). Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). POEM til fuldførelse af proxy bruges, hvor plejepersonalet vil rapportere deres opfattelse af, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk svarskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage '; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6 dage'; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
fra uge 0-uge 68
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig eller mere omfattende tilstand.
fra uge 0-uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1282-4394 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger