Tralokinumab monoterapi til børn med moderat til svær atopisk dermatitis - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab pædiatrisk forsøg nr. 1)
6. maj 2026 opdateret af: LEO Pharma
Et enkelt (bedømmer) blindet, randomiseret, parallelgruppe, monoterapiforsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Tralokinumab hos børn (alder 2 til
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, hvad der sker med forsøgslægemidlet i kroppen og at bekræfte, at det er sikkert at bruge og effektivt til behandling af atopisk dermatitis (AD) hos børn.
Forsøget vil vare op til 88 uger, og der vil være op til 40 besøg, hvoraf 13 kan foregå telefonisk, hvis det er relevant. Besøgene vil typisk være hver anden uge.
Første del af forsøget kaldes en screeningsperiode og vil vare mellem 2 og 6 uger. Efter screeningsperioden vil forsøgslægemidlet blive administreret til barnet ved subkutan (SC) injektion. Behandlingsperioden med tralokinumab er opdelt i 2 dele: 1.) indledende behandlingsperiode i 16 uger og 2.) åben behandlingsperiode i 52 uger. Den sidste del af forsøget kaldes en sikkerhedsopfølgningsperiode, hvor barnet er af stoffet i 14 uger.
Alle børn vil bruge et blødgørende middel to gange dagligt (eller mere) i mindst 14 dage før behandlingsstart og vil fortsætte denne behandling under hele forsøget. Hvis det er medicinsk nødvendigt, er redningsbehandling for AD tilladt efter prøvelægens skøn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AD (som defineret af Hanifin og Rajka kriterier for AD).
- Alder 2 til
Kropsvægt ved baseline:
- ≥9 kg for børn i alderen 2 til
- ≥17 kg for børn i alderen 6 til
Historien om AD for:
- ≥ 3 måneder for børn i alderen 2 til
- ≥ 12 måneder for børn i alderen 6 til
- Anamnese med TCS- og/eller TCI-behandlingssvigt (på grund af utilstrækkelig respons eller intolerance) eller personer, for hvem disse topiske AD-behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige.
- AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
- En EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
- En Investigator's Global Assessment (IGA) score på ≥3 ved screening og ved baseline.
- Blødgørende middel to gange dagligt (eller mere) i mindst 14 dage før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen af behandlingen.
- Behandling med topisk PDE-4-hæmmer inden for 2 uger før randomisering.
Behandling med følgende immunmodulerende medicin eller blegebade inden for 4 uger før baseline:
- Systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, JAK-hæmmere).
- Systemisk kortikosteroidbrug (udelukker topisk, inhaleret, oftalmisk eller intranasal levering).
- 3 eller flere blegebade i løbet af en uge inden for de 4 uger.
Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøgelsesmidler (herunder immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):
- Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
- Andre biologiske lægemidler (inklusive dupilumab): inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiprotozoer inden for 2 uger før baseline-besøget.
- Anamnese med malignitet på ethvert tidspunkt før baseline-besøget.
- Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
- Historie om immunkompleks sygdom.
- Aktive eller mistænkte endoparasitære infektioner.
- Anamnese med tidligere eller nuværende tuberkulose eller anden mykobakteriel infektion.
- Etableret diagnose af en primær immundefekt lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (6 til
|
En ladningsdosis under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøg og derefter injektioner i overensstemmelse med et foruddefineret skema i 16 uger (initial behandling) efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i 52 uger (åben behandling) og en langtidsbehandling forlængelse af behandlingsperioden i op til 106 uger.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (6 til
|
En ladningsdosis under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøg og derefter injektioner i overensstemmelse med et foruddefineret skema i 16 uger (initial behandling) efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i 52 uger (åben behandling) og en langtidsbehandling forlængelse af behandlingsperioden i op til 106 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ctrough (bundkoncentration)
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
|
Cmax (maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
|
AUC (areal under kurven)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
|
Tmax (tid til maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
mellem uge 12-uge 14 for Q2W (Uge 12-Uge 16 for Q4W)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-Uge 16
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En hændelse vil blive betragtet som behandlingsudløst, hvis den startede efter den første brug af IMP, eller hvis den startede før den første brug af IMP og forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af IMP.
|
Uge 0-Uge 16
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (status) i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-Uge 16
|
Uge 0-Uge 16
|
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16-Uge 68
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En hændelse vil blive betragtet som behandlingsudløst, hvis den startede efter den første brug af IMP, eller hvis den startede før den første brug af IMP og forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af IMP.
|
Uge 16-Uge 68
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (status) i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16-Uge 68
|
Uge 16-Uge 68
|
|
|
Ændring i atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
|
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) læsioner sammen med subjektive symptomer.
Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
fra uge 0-uge 68
|
|
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
|
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg (30, 31).
Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed).
POEM til fuldførelse af proxy bruges, hvor plejepersonalet vil rapportere deres opfattelse af, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk svarskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage '; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6 dage'; 4 = 'hver dag').
Den samlede score er summen af de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
|
fra uge 0-uge 68
|
|
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: fra uge 0-uge 68
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig eller mere omfattende tilstand.
|
fra uge 0-uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT nummer)
- U1111-1282-4394 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .