Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med IPF

14. juli 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-1346
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • The University of California San Francisco
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
        • MyongJi Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  • I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
  • Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Unormale EKG-fund
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler til IPF inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-hæmmer
Medicin: DWN12088
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Andre navne:
  • DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Placebo komparator: Placebo 0mg tablet (BID)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 0mg tablet (BID)
Andre navne:
  • Placebo 0mg tablet (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed for FVC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at undersøge effektiviteten af ​​DWN12088 på lungefunktionen
Fra dag 1 til og med uge 24
Hændelser af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DWN12088 sammenlignet med placebo
Fra dag 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af IPF
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på tid til progression af IPF
Fra dag 1 til og med uge 24
Kvantitativ computertomografi i høj opløsning
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 målt ved kvantitativ højopløsnings computertomografi
Fra dag 1 til og med uge 24
Funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6MWT distance
Fra dag 1 til og med uge 24
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for Hgb
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på pulmonal diffusionsfunktion
Fra dag 1 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Song, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW_DWN12088201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger