Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med IPF

16. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-1346
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates, PA
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • The University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Pulmonix Research, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  • I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
  • Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Unormale EKG-fund
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler til IPF inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-hæmmer
Medicin: DWN12088
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Andre navne:
  • DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Placebo komparator: Placebo 0mg tablet (BID)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 0mg tablet (BID)
Andre navne:
  • Placebo 0mg tablet (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed for FVC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at undersøge effektiviteten af ​​DWN12088 på lungefunktionen
Fra dag 1 til og med uge 24
Hændelser af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DWN12088 sammenlignet med placebo
Fra dag 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af IPF
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på tid til progression af IPF
Fra dag 1 til og med uge 24
Kvantitativ computertomografi i høj opløsning
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 målt ved kvantitativ højopløsnings computertomografi
Fra dag 1 til og med uge 24
Funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6MWT distance
Fra dag 1 til og med uge 24
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for Hgb
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​DWN12088 på pulmonal diffusionsfunktion
Fra dag 1 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWN12088201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWN12088

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner