Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DWN12088 hos patienter med IPF
14. juli 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
- I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
- Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af undersøgelsen
- Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af undersøgelsen
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Unormale EKG-fund
- Brug af eventuelle forsøgslægemidler til IPF inden for 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-hæmmer
|
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0mg tablet (BID)
Placebo
|
Placebo 0mg tablet (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldhastighed for FVC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at undersøge effektiviteten af DWN12088 på lungefunktionen
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
|
Hændelser af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DWN12088 sammenlignet med placebo
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression af IPF
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at evaluere effektiviteten af DWN12088 på tid til progression af IPF
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
|
Kvantitativ computertomografi i høj opløsning
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at evaluere effektiviteten af DWN12088 målt ved kvantitativ højopløsnings computertomografi
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
|
Funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at evaluere effektiviteten af DWN12088 på funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6MWT distance
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
|
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for Hgb
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 24
|
For at evaluere effektiviteten af DWN12088 på pulmonal diffusionsfunktion
|
Fra dag 1 til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song, AIDS Malignancy Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWN12088201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .