Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta og Epic ViV Detaljeret indsigt i ledelsesstrategier og -resultater

7. oktober 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH

Det internationale Trifecta og Epic Valve-in-Valve Registry: Detaljeret indsigt i ledelsesstrategier og -resultater

Ikke-randomiseret, open-label, ikke-interventionel, multicenterregister til at beskrive risikofaktorer, håndteringsstrategier og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår Valve in Valve (ViV) transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i en tidligere implanteret Trifecta- eller Epic-ventil ved hjælp af retrospektiv registerdata fra store volumencentre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anonymiserede præ-, intra- og postoperative data vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår VinV TAVI i en tidligere implanteret Trifecta™-ventil, Trifecta™ GT, Epic™ eller Epic™ Supra-ventil fra de største volumenimplantatører af Trifecta- og Epic-ventilen i Europa indtil juni 2020. Dataene vil blive analyseret for at give en omfattende beskrivelse af kliniske resultater for Trifecta VinV-procedurer, for at identificere præoperative risikofaktorer for koronar obstruktion, 30-dages og 1-års dødelighed og andre større komplikationer og for at analysere patientens virkninger. egenskaber og/eller beskyttende manøvrer for at forhindre koronar obstruktion.

Forskelle mellem Trifecta og Epic fejlbehæftede patienter vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår VinV TAVI-procedurer, som tidligere har modtaget en Trifecta- eller Epic-klap i implantationscentre med store volumer indtil juni 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en TAVI VinV-procedure post-Trifecta eller Epic implantation
  • Patienter, der gennemgik planlagt eller uplanlagt samtidig perkutan koronar intervention (PCI) under indekshospitalets indlæggelse, vil blive inkluderet, ligesom de, der gennemgår emergent konventionel hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. TAVI VinV post-implantation af en aortaklapbioprotese, som ikke er Trifecta- eller Epic-ventilen
  • 2. Patienter, der gennemgår kombinerede, multiple transkateterventilprocedurer ud over TAVI VinV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trifecta VinV
VinV TAVI-procedure hos patienter, der tidligere har fået en Trifecta-klap
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Episk VinV
VinV TAVI procedure hos patienter, der tidligere har modtaget en episk klap
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt af 30-dages dødelighed af alle årsager og/eller uplanlagt koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage
koronar obstruktion defineret som (1) koronar obstruktion, der resulterer i myokardieinfarkt og/eller kardiogent shock, eller (2) koronar obstruktion, der kræver akut koronar intervention med eller uden præ-TAVI koronar beskyttelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
patienter med uplanlagt koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage
koronar obstruktion defineret som (1) koronar obstruktion, der resulterer i myokardieinfarkt og/eller kardiogent shock, eller (2) koronar obstruktion, der kræver akut koronar intervention med eller uden præ-TAVI koronar beskyttelse.
30 dage
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: 1 år
1 år
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
frihed fra andre større Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) komplikationer
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
frihed fra andre større VARC2-komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
frihed fra andre større VARC2-komplikationer
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
1 år
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helios Health Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0249 / SH 10702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger