Trifecta og Epic ViV Detaljeret indsigt i ledelsesstrategier og -resultater
7. oktober 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH
Det internationale Trifecta og Epic Valve-in-Valve Registry: Detaljeret indsigt i ledelsesstrategier og -resultater
Ikke-randomiseret, open-label, ikke-interventionel, multicenterregister til at beskrive risikofaktorer, håndteringsstrategier og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår Valve in Valve (ViV) transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i en tidligere implanteret Trifecta- eller Epic-ventil ved hjælp af retrospektiv registerdata fra store volumencentre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anonymiserede præ-, intra- og postoperative data vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår VinV TAVI i en tidligere implanteret Trifecta™-ventil, Trifecta™ GT, Epic™ eller Epic™ Supra-ventil fra de største volumenimplantatører af Trifecta- og Epic-ventilen i Europa indtil juni 2020. Dataene vil blive analyseret for at give en omfattende beskrivelse af kliniske resultater for Trifecta VinV-procedurer, for at identificere præoperative risikofaktorer for koronar obstruktion, 30-dages og 1-års dødelighed og andre større komplikationer og for at analysere patientens virkninger. egenskaber og/eller beskyttende manøvrer for at forhindre koronar obstruktion.
Forskelle mellem Trifecta og Epic fejlbehæftede patienter vil også blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår VinV TAVI-procedurer, som tidligere har modtaget en Trifecta- eller Epic-klap i implantationscentre med store volumer indtil juni 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en TAVI VinV-procedure post-Trifecta eller Epic implantation
- Patienter, der gennemgik planlagt eller uplanlagt samtidig perkutan koronar intervention (PCI) under indekshospitalets indlæggelse, vil blive inkluderet, ligesom de, der gennemgår emergent konventionel hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. TAVI VinV post-implantation af en aortaklapbioprotese, som ikke er Trifecta- eller Epic-ventilen
- 2. Patienter, der gennemgår kombinerede, multiple transkateterventilprocedurer ud over TAVI VinV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trifecta VinV
VinV TAVI-procedure hos patienter, der tidligere har fået en Trifecta-klap
|
intet indgreb
|
|
Episk VinV
VinV TAVI procedure hos patienter, der tidligere har modtaget en episk klap
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat endepunkt af 30-dages dødelighed af alle årsager og/eller uplanlagt koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage
|
koronar obstruktion defineret som (1) koronar obstruktion, der resulterer i myokardieinfarkt og/eller kardiogent shock, eller (2) koronar obstruktion, der kræver akut koronar intervention med eller uden præ-TAVI koronar beskyttelse.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
patienter med uplanlagt koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage
|
koronar obstruktion defineret som (1) koronar obstruktion, der resulterer i myokardieinfarkt og/eller kardiogent shock, eller (2) koronar obstruktion, der kræver akut koronar intervention med eller uden præ-TAVI koronar beskyttelse.
|
30 dage
|
|
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
|
|
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
|
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
|
|
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihed fra hvert enkelt endepunkt for større uønsket hjertehændelse
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
|
frihed fra andre større Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) komplikationer
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
|
|
frihed fra andre større VARC2-komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihed fra andre større VARC2-komplikationer
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
|
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
dag for udskrivning fra hospitalet efter at have modtaget VinV TAVI eller 30 dage, alt efter hvad der er tidligere
|
|
|
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
post-VinV hæmodynamisk ydeevne inklusive transvalvulær gradient, effektivt åbningsområde og paravalvulær lækagehastighed
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0249 / SH 10702
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .