Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret popliteal plexusblok versus Fascia Iliaca blok efter total knæarthroplastik

19. april 2023 opdateret af: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Ultralydsstyret popliteal plexusblok versus Fascia Iliaca-blok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Popliteal Plexus Block versus Fascia Iliaca Block på postoperativ smerte efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Popliteal Plexus fletter den popliteale arterie og vene, der støder op til adduktorhiatus i popliteal fossa, og innerverer den posteriore kapsel såvel som intraartikulære genikulære strukturer. Det blev for nylig bekræftet i en kadaverundersøgelse, at injektion af 10 mL farvestof i den distale ende af adduktorkanalen spredes via adduktorhiatus til popliteal fossa og farver Popliteal Plexus.

For nylig blev fascia iliaca-blok foreslået som en populær analgetisk teknik, der involverer lokal infiltrationsanæstesi under fascia af iliacus-muskelen. Metoden afhænger af de lokale bedøvelsesmidler, der spredes under fascien for at blokere den perifere nerve. Det er blevet foreslået at undgå komplikationerne ved at bedøve lårbensnerven fjernt fra større neurovaskulære strukturer og opnå tilstrækkelig analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 75 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II.
  • Planlagt til ensidig, primær TKA under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati.
  • Diabetes.
  • Fedme.
  • Hjertefejl.
  • nyresvigt.
  • Leversvigt.
  • Nedsat fornemmelse på underekstremiteterne.
  • Dagligt indtag af opioider.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsstyret popliteal plexusblok
Patienter i denne gruppe vil modtage popliteal plexus blok.
Enhed: Ultralydsstyret popliteal plexusblok
Patienter i denne gruppe vil modtage popliteal plexus blok. Før popliteal plexus blokering vil den proksimale ende af adduktorkanalen blive identificeret. Transduceren vil blive forskudt distalt langs femoralisarterien, indtil arterien devierede væk fra sartoriusmusklen i den distale del af adduktorkanalen mod adduktorhiatus. Nervebloknålen indsættes fra den anterolaterale ende af transduceren og føres frem i planet gennem den mediale vastusmuskel. Slutpunktet for injektionen vil være inde i den distale ende af adduktorkanalen tæt på adduktorhiatus. Injektionen vil være ved siden af ​​lårbensarterien, mellem den mediale vastus-muskel og adductor magnus-musklen. Popliteal plexus blokeringen vil blive udført med 10 ml lokalbedøvelsesblanding indeholdende 50 mg bupivacain og 0,05 mg adrenalin.
Eksperimentel: Ultralydsstyret Fascia Iliaca blok
Patienter i denne gruppe vil modtage Fascia Iliaca blok.
Enhed: Ultralydsstyret Fascia Iliaca blok
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling, og huden renses aseptisk. Lyskeligamentet fra den forreste øvre hoftesøjle til pubic tuberkel vil blive tegnet på huden og opdelt i 3 dele. Injektionspunktet var 1 cm kaudalt fra det punkt, hvor den laterale og midterste del af lyskeligamentet mødtes. Huden og det dybe væv blev infiltreret med 1% lidocain. En 18G nervebloknål vil blive indsat i huden vinkelret, indtil det første (fascia lata) og andet tab af modstand (fascia iliaca) vil kunne mærkes. Efter aspiration for at udelukke intravaskulær injektion, 40 ml 0,25 % bupivacain (1-1,5 mg/kg), som vil blive klargjort under aseptiske forhold og derefter injiceret. Sensorisk blokering vil blive evalueret ved hjælp af nålestikstesten 20 minutter efter injektion for områder af låret, der er innerveret af femorale, laterale kutane og obturatoriske nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intravenøst ​​(IV) morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Samlet intravenøst ​​(IV) morfinforbrug i de første postoperative 24 timer, postoperativt.
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første analgetisk anmodning efter operation i form af intravenøs morfin i en dosis (0,05 mg/kg).
24 timer postoperativt
Smerte niveau score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteniveauer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) af smerteintensitet (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte), smertelindring er defineret som en NRS på 3 eller lavere. Hvis scoren er >3, vil patienten have brug for analgesi i form af morfin 0,05 mg/kg, indtil den falder til ≤3. NRS vil blive vurderet og registreret ved ankomst til post-anæstesiafdelingen, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt i hvile og ved bevægelse (knæfleksion) i løbet af det første postoperative 24 timer.
24 timer postoperativt
Rehabilitering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Rehabilitering (tid til evnen til at sidde, tid til evnen til at stå, tid til evnen til at gå, Tid til evnen til at træne) vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Patientens tilfredshedsniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-trins skala; (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = ikke tilfreds, 5 = meget ikke tilfreds)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35431/4/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokollen vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger