Ultralydsstyret popliteal plexusblok versus Fascia Iliaca blok efter total knæarthroplastik
19. april 2023 opdateret af: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University
Ultralydsstyret popliteal plexusblok versus Fascia Iliaca-blok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af Popliteal Plexus Block versus Fascia Iliaca Block på postoperativ smerte efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Popliteal Plexus fletter den popliteale arterie og vene, der støder op til adduktorhiatus i popliteal fossa, og innerverer den posteriore kapsel såvel som intraartikulære genikulære strukturer. Det blev for nylig bekræftet i en kadaverundersøgelse, at injektion af 10 mL farvestof i den distale ende af adduktorkanalen spredes via adduktorhiatus til popliteal fossa og farver Popliteal Plexus.
For nylig blev fascia iliaca-blok foreslået som en populær analgetisk teknik, der involverer lokal infiltrationsanæstesi under fascia af iliacus-muskelen. Metoden afhænger af de lokale bedøvelsesmidler, der spredes under fascien for at blokere den perifere nerve. Det er blevet foreslået at undgå komplikationerne ved at bedøve lårbensnerven fjernt fra større neurovaskulære strukturer og opnå tilstrækkelig analgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 - 75 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II.
- Planlagt til ensidig, primær TKA under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati.
- Diabetes.
- Fedme.
- Hjertefejl.
- nyresvigt.
- Leversvigt.
- Nedsat fornemmelse på underekstremiteterne.
- Dagligt indtag af opioider.
- Kontraindikation til ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret popliteal plexusblok
Patienter i denne gruppe vil modtage popliteal plexus blok.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage popliteal plexus blok.
Før popliteal plexus blokering vil den proksimale ende af adduktorkanalen blive identificeret.
Transduceren vil blive forskudt distalt langs femoralisarterien, indtil arterien devierede væk fra sartoriusmusklen i den distale del af adduktorkanalen mod adduktorhiatus.
Nervebloknålen indsættes fra den anterolaterale ende af transduceren og føres frem i planet gennem den mediale vastusmuskel.
Slutpunktet for injektionen vil være inde i den distale ende af adduktorkanalen tæt på adduktorhiatus.
Injektionen vil være ved siden af lårbensarterien, mellem den mediale vastus-muskel og adductor magnus-musklen.
Popliteal plexus blokeringen vil blive udført med 10 ml lokalbedøvelsesblanding indeholdende 50 mg bupivacain og 0,05 mg adrenalin.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret Fascia Iliaca blok
Patienter i denne gruppe vil modtage Fascia Iliaca blok.
|
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling, og huden renses aseptisk.
Lyskeligamentet fra den forreste øvre hoftesøjle til pubic tuberkel vil blive tegnet på huden og opdelt i 3 dele.
Injektionspunktet var 1 cm kaudalt fra det punkt, hvor den laterale og midterste del af lyskeligamentet mødtes.
Huden og det dybe væv blev infiltreret med 1% lidocain.
En 18G nervebloknål vil blive indsat i huden vinkelret, indtil det første (fascia lata) og andet tab af modstand (fascia iliaca) vil kunne mærkes.
Efter aspiration for at udelukke intravaskulær injektion, 40 ml 0,25 % bupivacain (1-1,5 mg/kg), som vil blive klargjort under aseptiske forhold og derefter injiceret.
Sensorisk blokering vil blive evalueret ved hjælp af nålestikstesten 20 minutter efter injektion for områder af låret, der er innerveret af femorale, laterale kutane og obturatoriske nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intravenøst (IV) morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Samlet intravenøst (IV) morfinforbrug i de første postoperative 24 timer, postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første analgetisk anmodning efter operation i form af intravenøs morfin i en dosis (0,05 mg/kg).
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerte niveau score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteniveauer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) af smerteintensitet (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte), smertelindring er defineret som en NRS på 3 eller lavere.
Hvis scoren er >3, vil patienten have brug for analgesi i form af morfin 0,05 mg/kg, indtil den falder til ≤3.
NRS vil blive vurderet og registreret ved ankomst til post-anæstesiafdelingen, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt i hvile og ved bevægelse (knæfleksion) i løbet af det første postoperative 24 timer.
|
24 timer postoperativt
|
|
Rehabilitering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Rehabilitering (tid til evnen til at sidde, tid til evnen til at stå, tid til evnen til at gå, Tid til evnen til at træne) vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
|
Patientens tilfredshedsniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-trins skala; (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = ikke tilfreds, 5 = meget ikke tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35431/4/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Protokollen vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .