Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernindsamling af digital fysiologisk data i kræft: En MSK Registry Protocol

28. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Remote Digital Physiological Data Collection in Cancer: An MSK Registry Protocol

The purpose of this study is to develop a secure method of collecting physiologic information from patients with cancer. The researchers will use this information to learn more about how physiologic data may relate to cancer diagnosis and response to treatment, and to identify factors that may lead to higher or lower risk of cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Project 1: HealthKit This prospective registry cohort study will aim to recruit a total of 3,000 patients and 500 adults without a history of cancer. The targeted patient cohorts / settings will aim to be : (1) pre-treatment / during treatment: patients with newly diagnosed early-stage, low-grade, or locally advanced solid tumors that are either pre- or during treatment, (2) post-treatment: patients with primary solid tumor diagnose is that are post-treatment, (3) advanced disease setting: patients diagnosed with metastatic or high-grade disease, (4) patients enrolled onto investigational trials in the early drug development (EDD) Service, (5) patients admitted to Urgent Care Center (UCC), and (6) patients completing a Survivorship Patient Self-Assessment as part of follow-up in an MSK Survivorship clinic. This study will accrue patients receiving care at any MSK site. Adults without a history of cancer will be recruited as a comparison group. The targeted adults without a history of cancer cohorts will aim to be (n=250/cohort): (7) adults without a history of cancer <50 years of age, and (8) adults without a history of cancer aged greater than or equal to 50 years.

Project 2: DigIT-Ex This prospective registry cohort study will aim to recruit a total of 168 patients and 24 adults without a history of cancer. The targeted adult patient cohorts / settings will be (n=12/cohort), excluding cohort 6, and 10 which will be (n=48): (1) patients scheduled to undergo bone marrow transplantation, (2) patients newly diagnosed with acute myeloid leukemia (AML), (3) patients scheduled to undergo surgery for localized prostate cancer (4) patients scheduled to undergo surgery for lung cancer, (5) patients scheduled to undergo total neoadjuvant therapy for advanced rectal cancer, (6) patients scheduled to undergo antiandrogen therapy for advanced prostate cancer, and (7) patients scheduled to undergo chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. and (10) patients scheduled to undergo surgery for metastatic bone disease.

For Cohort 10 (patients scheduled to undergo surgery for metastatic bone disease), an expanded DigIT-Ex sub-study will be conducted. This sub-study will enroll up to 40 patients with metastatic cancer to bone of the lower extremity who are undergoing non-emergent orthopaedic stabilization surgery. Participants will be monitored longitudinally for functional activity using wearable activity monitors for a minimum of 5 days prior to surgery and for up to 4 months following surger The targeted adults without a history of cancer cohorts will be (n=12/cohort): (8) individuals without a history of cancer aged less than 50 years, and (9) individuals without a history of cancer aged greater than or equal to 50 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3692

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica Scott, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8093

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD, DPhil
          • Telefonnummer: 212-639-8157
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Pike, MD, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potential participants will be identified by a member of the patient's care team, a protocol investigator, or research staff at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Project 1: HealthKit

  • Individuals who meet at least one of the following criteria:

    • Diagnosis of new onset early-stage (I-III), low-grade (I-II), or locally advanced solid tumor
    • Historical diagnosis of primary invasive solid tumor
    • Diagnosis of metastatic (stage IV) or high-grade (III-IV) disease
    • Enrolled onto an investigational trial in the EDD Service
    • Seen in the MSK UCC from 2021 and onwards
    • Completion of Survivorship Patient Self-Assessment
    • Adult without a history of cancer <50 years of age
    • Adult without a history of cancer ≥ 50 years of age

  • ≥18 years old

  • Own an Apple iPhone or Android with valid operating software

  • Self-reported "very well" comprehension of written and verbal English language

  • Willing and able to provide informed consent and HIPAA authorization for the release of personal health information

Project 2: DigIT-Ex

Individuals who meet one of the following criteria:

  • Patients at MSK who are:

  • Scheduled to undergo any type of BMT (Cohort 1)

  • Diagnosed with new onset AML and scheduled to initiate antineoplastic therapy (Cohort 2)

  • Scheduled to undergo any surgery for prostate cancer (Cohort 3)

  • Scheduled to undergo any lung cancer surgery (Cohort 4)

  • Scheduled to undergo TNT for locally advanced rectal cancer (Cohort 5)

  • Scheduled to initiate androgen deprivation therapy for at least 12 months and has one of the following prostate cancer diagnoses (Cohort 6):

  • High risk/very high localized, locally advanced,

  • Biochemically recurrent prostate cancer

  • Treatment naïve, low-volume metastatic prostate cancer

  • Scheduled Scheduled to undergo chemotherapy for metastatic pancreatic cancer (Cohort 7)

  • Receiving outpatient care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK)(Cohort 10)

  • Diagnosed with metastatic cancer to bone For purposes of this study, metastatic bone disease includes skeletal involvement from multiple myeloma (Cohort 10)

  • Scheduled for non-emergent orthopaedic surgery to stabilize lower-extremity bone metastases (Cohort 10)

  • Able to undergo at least 5 consecutive days of preoperative monitoring prior to surgery (Cohort 10)

  • Have had a CT scan including the L3 vertebral level within 3 months before surgery (used to assess skeletal muscle mass and sarcopenia) (Cohort 10)

  • Have a ≥50% predicted likelihood of 3-month postoperative survival, as estimated by the PATHFx clinical decision-support tool (Cohort 10

  • Individuals without cancer <50 years of age (Cohort 8)

  • Individuals without cancer ≥50 years of age (Cohort 9)

    • 18 to 90 years old at the time of consent
    • Willing and able to download the Withings Health Mate app onto their personal mobile device
    • Willing to provide mobile digital physiological data for a period of at least six months to a maximum of one year following consent for Cohorts 1-9, and 4 months following consent for Cohort 10.
    • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Project 1: HealthKit

  • Unable or unwilling to successfully export and /or share physiological data

Project 2: DigIT-Ex

  • Unable or unwilling to appropriately use digital platforms or devices
  • Require a wheelchair for ambulation (Cohort 10)
  • Are undergoing stabilization surgery for a primary bone tumor (rather than metastatic disease) (Cohort 10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
establish a mechanism within the institution to prospectively collect / extract digital remote physiological data among patients with cancer
Tidsramme: 1 year

to create a repository and infrastructure to address novel questions of clinical importance.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luke Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger