Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse i pædiatriske patienter behandlet med NOVOCART Injicer i knæet (NINJA)

15. september 2025 opdateret af: Tetec AG

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NOVOCART-injektioner til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifyser

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet non-interventionsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART® Inject til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med radiologisk dokumenterede lukkede epifysevækstplader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-interventionelle studie vil NOVOCART® Inject, som markedsføres i Tyskland under en licens i henhold til afsnit 4b i AMG, blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til det nuværende godkendte produktresumé (SmPC). Som angivet i dette produktresumé, må NOVOCART® Inject kun anvendes af læger, der er uddannet i produktet. Behandlingen med NOVOCART® Inject kræver to operationer. Under den første operation vil bruskvæv blive høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG til fremstilling af NOVOCART® Inject, derefter vil NOVOCART® Inject blive transplanteret under en anden operation ca. 3 til 4 uger senere.

Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år efter NOVOCART® Inject-implantation, og data vil blive indsamlet præoperativt og efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som skitseret i slutningen af ​​denne synopsis.

NOVOCART® Inject efterbehandlingsrehabilitering bør følge anbefalingerne givet i produktresuméet og under produkttræning.

De primære og sekundære variabler (se nedenfor) vil blive vurderet efter en opfølgning på 24 måneder efter NOVOCART® Inject implantation (primær analyse).

Langtidsdata vil blive vurderet efter yderligere 3 års opfølgning (opfølgningsanalyse).

De indsamlede data vil blive dokumenteret ved hjælp af dedikerede case-rapportformularer (CRF'er), som er oprettet af TETEC AG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79119
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (< 18 år) med lukkede epifyser, som lider af en bruskdefekt i knæet i fuld tykkelse forårsaget af akutte eller gentagne traumer eller ved osteochondrosis dissecans, og som er planlagt til behandling med NOVOCART Inject SmPC, hvor de terapeutiske indikationer, kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler ved brug er angivet i detaljer. Beslutningen om at behandle patienter med NOVOCART Inject skal træffes uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (< 18 år ved implantation)
  • Lukning af epifysen ved siden af ​​biopsi-høststedet eller defekten, der skal behandles, bekræftet med en passende billeddannelsesmodalitet
  • Lokaliseret bruskdefekt i fuld tykkelse (ICRS grad III eller IV) i knæet
  • Medicinsk indikation for NOVOCART® Inject-behandling

Ekskluderingskriterier:

se NOVOCART Inject SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for den samlede KOOS
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Den samlede responsrate for knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS5) defineret som andelen af ​​patienter med ≥ 10 point forbedring i KOOS5 fra baseline.
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring af samlet KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Knæskade og Slidgigt Outcome Score, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring af de 5 sub-scores af KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring af de 5 sub-scores af KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Knæskade og slidgigt resultat score, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring af IKDC's subjektive score fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 24-måneders besøg i IKDC subjektiv score, international knædokumentationskomité, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring i IKDC-kirurgens del fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 24-måneders besøg i IKDC-kirurgens del. internationalt knædokumentationsudvalg, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
MOCART (MRI-billeddannelse)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
In vivo ydeevne målt ved vurdering af magnetisk resonans, observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score, magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
IKDC subjektiv score responder rate
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
IKDC subjektiv score responderrate, defineret som andelen af ​​patienter med > 20,5 point forbedring i IKDC subjektive score fra baseline til 24 måneders besøg
24 måneders opfølgning
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Andel af patienter med behandlingssvigt
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postop fysioterapi
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postop fysioterapi
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postoplægebesøg
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postoplægebesøg
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Indlæggelsesdage
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Tjekliste for arbejds-/skolestatus
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Arbejds-/skolestatus, ændringer på grund af arbejdsskade eller skolestatus (elev, arbejder på fuld tid eller deltid, ikke i arbejde, jobsøgning)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Udeblevet arbejds-/skoledage
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Udeblevet arbejds-/skoledage
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Patientspørgeskema, 4 spørgsmål med 3 svarvalg bedre, samme, dårligere
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AR'er)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Rate af uplanlagte genoperationer
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Hyppighed af uplanlagte re-operationer: alle uplanlagte re-operationer og dem, der er relateret til NOVOCART® Inject-behandling
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Kirurgisk tid
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
tid til at klippe til sutur
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Længde af snit
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Længde af snit
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Kontinuerlig vurdering af bivirkninger (AR'er)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - trephine
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - trephine
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - Application System
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - Application System
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsdefekter - antal produktrelaterede problemer
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsdefekter - antal produktrelaterede problemer
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetec AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger