Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse i pædiatriske patienter behandlet med NOVOCART Injicer i knæet (NINJA)

15. september 2025 opdateret af: Tetec AG

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NOVOCART-injektioner til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifyser

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet non-interventionsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART® Inject til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med radiologisk dokumenterede lukkede epifysevækstplader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-interventionelle studie vil NOVOCART® Inject, som markedsføres i Tyskland under en licens i henhold til afsnit 4b i AMG, blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til det nuværende godkendte produktresumé (SmPC). Som angivet i dette produktresumé, må NOVOCART® Inject kun anvendes af læger, der er uddannet i produktet. Behandlingen med NOVOCART® Inject kræver to operationer. Under den første operation vil bruskvæv blive høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG til fremstilling af NOVOCART® Inject, derefter vil NOVOCART® Inject blive transplanteret under en anden operation ca. 3 til 4 uger senere.

Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år efter NOVOCART® Inject-implantation, og data vil blive indsamlet præoperativt og efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som skitseret i slutningen af ​​denne synopsis.

NOVOCART® Inject efterbehandlingsrehabilitering bør følge anbefalingerne givet i produktresuméet og under produkttræning.

De primære og sekundære variabler (se nedenfor) vil blive vurderet efter en opfølgning på 24 måneder efter NOVOCART® Inject implantation (primær analyse).

Langtidsdata vil blive vurderet efter yderligere 3 års opfølgning (opfølgningsanalyse).

De indsamlede data vil blive dokumenteret ved hjælp af dedikerede case-rapportformularer (CRF'er), som er oprettet af TETEC AG.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79119
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (< 18 år) med lukkede epifyser, som lider af en bruskdefekt i knæet i fuld tykkelse forårsaget af akutte eller gentagne traumer eller ved osteochondrosis dissecans, og som er planlagt til behandling med NOVOCART Inject SmPC, hvor de terapeutiske indikationer, kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler ved brug er angivet i detaljer. Beslutningen om at behandle patienter med NOVOCART Inject skal træffes uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (< 18 år ved implantation)
  • Lukning af epifysen ved siden af ​​biopsi-høststedet eller defekten, der skal behandles, bekræftet med en passende billeddannelsesmodalitet
  • Lokaliseret bruskdefekt i fuld tykkelse (ICRS grad III eller IV) i knæet
  • Medicinsk indikation for NOVOCART® Inject-behandling

Ekskluderingskriterier:

se NOVOCART Inject SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for den samlede KOOS
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Den samlede responsrate for knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS5) defineret som andelen af ​​patienter med ≥ 10 point forbedring i KOOS5 fra baseline.
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring af samlet KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Knæskade og Slidgigt Outcome Score, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring af de 5 sub-scores af KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring af de 5 sub-scores af KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Knæskade og slidgigt resultat score, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring af IKDC's subjektive score fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 24-måneders besøg i IKDC subjektiv score, international knædokumentationskomité, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
Ændring i IKDC-kirurgens del fra baseline
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 24-måneders besøg i IKDC-kirurgens del. internationalt knædokumentationsudvalg, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
MOCART (MRI-billeddannelse)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
In vivo ydeevne målt ved vurdering af magnetisk resonans, observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score, magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv, score 0-100, højere score viser bedre resultat
24 måneders opfølgning
IKDC subjektiv score responder rate
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
IKDC subjektiv score responderrate, defineret som andelen af ​​patienter med > 20,5 point forbedring i IKDC subjektive score fra baseline til 24 måneders besøg
24 måneders opfølgning
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Andel af patienter med behandlingssvigt
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postop fysioterapi
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postop fysioterapi
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postoplægebesøg
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal postoplægebesøg
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Indlæggelsesdage
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Tjekliste for arbejds-/skolestatus
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Arbejds-/skolestatus, ændringer på grund af arbejdsskade eller skolestatus (elev, arbejder på fuld tid eller deltid, ikke i arbejde, jobsøgning)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Udeblevet arbejds-/skoledage
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Udeblevet arbejds-/skoledage
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Patientspørgeskema, 4 spørgsmål med 3 svarvalg bedre, samme, dårligere
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AR'er)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Rate af uplanlagte genoperationer
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Hyppighed af uplanlagte re-operationer: alle uplanlagte re-operationer og dem, der er relateret til NOVOCART® Inject-behandling
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Kirurgisk tid
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
tid til at klippe til sutur
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Længde af snit
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Længde af snit
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Kontinuerlig vurdering af bivirkninger (AR'er)
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - trephine
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - trephine
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - Application System
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsmangler - Application System
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsdefekter - antal produktrelaterede problemer
Tidsramme: 24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning
Antal enhedsdefekter - antal produktrelaterede problemer
24-måneders opfølgning, 60-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetec AG

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVOCART Injicer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner