Første linjes undersøgelse af obstruktiv søvnapnøbehandling (FLOSAT)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt lidelse, som rammer op til 17 % af midaldrende mænd. OSA er karakteriseret ved gentagen forsnævring (hypopnø) eller fuldstændig kollaps (apnø) af de øvre luftveje under søvn. Dette kan forårsage intermitterende vejrtrækningsophør under søvn, hvilket fører til iltdesaturation og mikro-arousals i løbet af natten og til sidst søvnfragmentering. På grund af disse forstyrrelser er OSA forbundet med en række skadelige følgesygdomme: overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed, nedsat kognitiv ydeevne, nedsat livskvalitet, øget risiko for arbejds- og trafikulykker, stofskifteforstyrrelser, hypertension, hjerte- og cerebrovaskulær morbiditet og OSA-relateret dødelighed. OSA-sværhedsgrad er karakteriseret ved apnø-hypopnø-indekset (AHI), der repræsenterer mængden af ​​apnøer og hypopnøer i mindst ti sekunder pr. times søvn. Når man studerer OSA, kan man også bruge det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) og udelade enhver central apnø-komponent.

På grund af den høje forekomst samt de individuelle og socioøkonomiske sundhedsproblemer relateret til OSA, er effektiv håndtering af denne kroniske lidelse bydende nødvendigt. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anbefales typisk som førstelinjebehandling for moderat til svær OSA, idet der påføres trykluft gennem hele respirationscyklussen for at bevare de øvre luftveje patenterede. Selvom CPAP er yderst effektivt til at reducere sværhedsgraden af ​​OSA, er den kliniske effektivitet ofte kompromitteret af en lav patientaccept og suboptimal adhærens.

Den alternative ikke-invasive behandlingsmulighed er brugen af ​​en mandibular advancement device (MAD): denne type orale apparater stikker underkæben ud under søvn og forstørrer og stabiliserer derved de øvre luftveje. Effektiviteten af ​​MAD-behandling med hensyn til reduktion af AHI er påvist i kliniske forsøg, men viser sig at være mindre effektiv sammenlignet med den opnåede med CPAP. Denne suboptimale effekt opvejes dog af en højere compliancerate og relativt lav seponeringsrate.

Ikke desto mindre viser undersøgelser, der sammenligner MAD med CPAP-terapiresultater, at begge terapier er lige effektive til at reducere blodtrykket og til at reducere kardiovaskulær død. Dette kan forklares ved, at den større effektivitet af CPAP opvejes af ringere compliance i forhold til MAD, hvilket resulterer i lignende klinisk effektivitet. Sådanne undersøgelser mangler dog generelt objektive overensstemmelsesmålinger for MAD-behandling.

I dette øjeblik blev forskellige modeller af CPAP-maskiner fremstillet af Philips Respironics tilbagekaldt i juni 2021 på grund af en potentiel sundhedsrisiko: det polyesterbaserede polyurethan-lyddæmpende skum, som bruges til at reducere lyd og vibrationer i disse berørte enheder, kan nedbrydes og potentielt komme ind i enhedens luftvej. Hvis dette sker, kan sorte rester fra skummet eller visse kemikalier, der frigives i enhedens luftvej, indåndes eller sluges af patienten, der bruger enheden. Dette implicerer indirekte, at der er et forsyningskædeproblem vedrørende nye CPAP-enheder til patienter, der for nylig er diagnosticeret med moderat til svær OSA, og at disse patienter forbliver ubehandlede, indtil dette forsyningskædeproblem er løst. Indtil nu er denne tidsramme uklar.

Undersøgelsesprotokol Efterforskerne vil udføre et crossover klinisk forsøg, der sammenligner den overordnede effektivitet af MAD-terapi med effektiviteten af ​​CPAP-terapi med hensyn til reduktion af OAHI.

Efterforskerne vil inkludere patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 hændelser/time søvn og < 65 hændelser/time søvn), body mass index < 35 kg/m² og sat på venteliste for at modtage CPAP behandling, men som undergik CPAP-titreringsnatten.

Disse patienter vil blive inviteret til at starte MAD-terapi med en specialfremstillet titrerbar MAD (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). MAD-enhederne leveres gratis, og en aktiv termmikrosensor (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) vil blive indlejret for objektivt at måle overholdelse af MAD-terapi. Patienterne behandles derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis: efter tre måneders brug af MAD vil effektiviteten af ​​terapien med hensyn til reduktion af OSA-sværhedsgrad blive evalueret i det virkelige liv ved at bruge en bærbar hjemmesøvntest. Den objektive adhærens vil blive udlæst fra termmikrosensoren, for at kunne beregne den samlede kliniske effektivitet af denne givne terapi.

Efter denne objektive evaluering af den kliniske effektivitet af MAD-terapi er en udvaskningsperiode på en uge integreret i protokollen. Derefter, når CPAP-enheder er tilgængelige igen og mindst tre måneder efter starten af ​​MAD-behandling, vil patienterne starte med CPAP-behandling. Efter tre måneders brug af CPAP vil effektiviteten med hensyn til reduktion af OSA-sværhedsgraden blive evalueret i det virkelige liv ved at bruge en bærbar søvntest i hjemmet. Den objektive overholdelse vil også blive udlæst ved hjælp af de indbyggede registreringsdata for at beregne den samlede kliniske effektivitet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deres behandlingspræference: foretrækker de CPAP, MAD eller har de slet ingen præferencer.