- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393531
Første linjes undersøgelse af obstruktiv søvnapnøbehandling (FLOSAT)
Sammenligning af første linje ikke-invasive behandlingsmuligheder hos patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Hovedformålet er at evaluere den overordnede effektivitet af MAD-terapi som en førstelinjebehandling, herunder både effektivitet med hensyn til reduktion i OSA-sværhedsgrad såvel som objektiv compliance, hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med moderat til svær OSA, der venter på en ny CPAP-enhed .
Efter afslutning af MAD-terapi vil patienter blive sat på CPAP, hvilket giver mulighed for sammenligning af MAD-effektivitet versus den overordnede terapeutiske effektivitet af CPAP-terapi hos samme patient.
Til sidst vil patienternes præference for begge behandlinger blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt lidelse, som rammer op til 17 % af midaldrende mænd. OSA er karakteriseret ved gentagen forsnævring (hypopnø) eller fuldstændig kollaps (apnø) af de øvre luftveje under søvn. Dette kan forårsage intermitterende vejrtrækningsophør under søvn, hvilket fører til iltdesaturation og mikro-arousals i løbet af natten og til sidst søvnfragmentering. På grund af disse forstyrrelser er OSA forbundet med en række skadelige følgesygdomme: overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed, nedsat kognitiv ydeevne, nedsat livskvalitet, øget risiko for arbejds- og trafikulykker, stofskifteforstyrrelser, hypertension, hjerte- og cerebrovaskulær morbiditet og OSA-relateret dødelighed. OSA-sværhedsgrad er karakteriseret ved apnø-hypopnø-indekset (AHI), der repræsenterer mængden af apnøer og hypopnøer i mindst ti sekunder pr. times søvn. Når man studerer OSA, kan man også bruge det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) og udelade enhver central apnø-komponent.
På grund af den høje forekomst samt de individuelle og socioøkonomiske sundhedsproblemer relateret til OSA, er effektiv håndtering af denne kroniske lidelse bydende nødvendigt. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anbefales typisk som førstelinjebehandling for moderat til svær OSA, idet der påføres trykluft gennem hele respirationscyklussen for at bevare de øvre luftveje patenterede. Selvom CPAP er yderst effektivt til at reducere sværhedsgraden af OSA, er den kliniske effektivitet ofte kompromitteret af en lav patientaccept og suboptimal adhærens.
Den alternative ikke-invasive behandlingsmulighed er brugen af en mandibular advancement device (MAD): denne type orale apparater stikker underkæben ud under søvn og forstørrer og stabiliserer derved de øvre luftveje. Effektiviteten af MAD-behandling med hensyn til reduktion af AHI er påvist i kliniske forsøg, men viser sig at være mindre effektiv sammenlignet med den opnåede med CPAP. Denne suboptimale effekt opvejes dog af en højere compliancerate og relativt lav seponeringsrate.
Ikke desto mindre viser undersøgelser, der sammenligner MAD med CPAP-terapiresultater, at begge terapier er lige effektive til at reducere blodtrykket og til at reducere kardiovaskulær død. Dette kan forklares ved, at den større effektivitet af CPAP opvejes af ringere compliance i forhold til MAD, hvilket resulterer i lignende klinisk effektivitet. Sådanne undersøgelser mangler dog generelt objektive overensstemmelsesmålinger for MAD-behandling.
I dette øjeblik blev forskellige modeller af CPAP-maskiner fremstillet af Philips Respironics tilbagekaldt i juni 2021 på grund af en potentiel sundhedsrisiko: det polyesterbaserede polyurethan-lyddæmpende skum, som bruges til at reducere lyd og vibrationer i disse berørte enheder, kan nedbrydes og potentielt komme ind i enhedens luftvej. Hvis dette sker, kan sorte rester fra skummet eller visse kemikalier, der frigives i enhedens luftvej, indåndes eller sluges af patienten, der bruger enheden. Dette implicerer indirekte, at der er et forsyningskædeproblem vedrørende nye CPAP-enheder til patienter, der for nylig er diagnosticeret med moderat til svær OSA, og at disse patienter forbliver ubehandlede, indtil dette forsyningskædeproblem er løst. Indtil nu er denne tidsramme uklar.
Undersøgelsesprotokol Efterforskerne vil udføre et crossover klinisk forsøg, der sammenligner den overordnede effektivitet af MAD-terapi med effektiviteten af CPAP-terapi med hensyn til reduktion af OAHI.
Efterforskerne vil inkludere patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 hændelser/time søvn og < 65 hændelser/time søvn), body mass index < 35 kg/m² og sat på venteliste for at modtage CPAP behandling, men som undergik CPAP-titreringsnatten.
Disse patienter vil blive inviteret til at starte MAD-terapi med en specialfremstillet titrerbar MAD (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). MAD-enhederne leveres gratis, og en aktiv termmikrosensor (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) vil blive indlejret for objektivt at måle overholdelse af MAD-terapi. Patienterne behandles derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis: efter tre måneders brug af MAD vil effektiviteten af terapien med hensyn til reduktion af OSA-sværhedsgrad blive evalueret i det virkelige liv ved at bruge en bærbar hjemmesøvntest. Den objektive adhærens vil blive udlæst fra termmikrosensoren, for at kunne beregne den samlede kliniske effektivitet af denne givne terapi.
Efter denne objektive evaluering af den kliniske effektivitet af MAD-terapi er en udvaskningsperiode på en uge integreret i protokollen. Derefter, når CPAP-enheder er tilgængelige igen og mindst tre måneder efter starten af MAD-behandling, vil patienterne starte med CPAP-behandling. Efter tre måneders brug af CPAP vil effektiviteten med hensyn til reduktion af OSA-sværhedsgraden blive evalueret i det virkelige liv ved at bruge en bærbar søvntest i hjemmet. Den objektive overholdelse vil også blive udlæst ved hjælp af de indbyggede registreringsdata for at beregne den samlede kliniske effektivitet.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deres behandlingspræference: foretrækker de CPAP, MAD eller har de slet ingen præferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Vanderveken, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 038213385
- E-mail: olivier.vanderveken@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marijke Dieltjens, PhD
- Telefonnummer: 038215221
- E-mail: marijke.dieltjens@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 038213385
- E-mail: olivier.vanderveken@uza.be
-
Kontakt:
- Marijke Dieltjens, PhD
- Telefonnummer: 0032 038215221
- E-mail: marijke.dieltjens@uza.be
-
Underforsker:
- Shouresh Charkendeh, DDS
-
Underforsker:
- Marc Braem, DDS, PhD
-
Underforsker:
- Karlien Vandenbossche, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oAHI ≥ 15 hændelser/times søvn og < 65 hændelser/times søvn
- BMI < 35 kg/m²
- venteliste til at modtage CPAP-behandling, men gennemgik CPAP-titreringsnatten
Ekskluderingskriterier:
- tandstatus ikke god nok til MAD-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mandibular fremføringsenhed
Aktiv terapi
|
Aktiv terapi
Andre navne:
|
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Aktiv terapi
|
Aktiv terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet terapeutisk effektivitet af MAD og CPAP
Tidsramme: 3 måneder efter start af behandlingen (enten MAD eller CPAP)
|
Kombination af adhærens (timers brug pr. nat) og effektivitet (fald i apnø/hypopnø-indeks målt under en polysomnografi)
|
3 måneder efter start af behandlingen (enten MAD eller CPAP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingspræference ved spørgeskema: hvilken behandling foretrækker du: CPAP, MAD eller ingen?
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes præference for en af de to givne behandlinger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300202100205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Mandibular advancement device (MAD)
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
VU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Endotel dysfunktionFrankrig
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng Fong General HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Hypertension, essentielSingapore