Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og kirurgi ved divertikulær sygdom

11. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus

Divertikulær sygdom er en af ​​de mest almindelige sygdomme i mave-tarmkanalen i industrilande. Prævalens og indlæggelsesrate på grund af divertikelsygdom stiger.

Symptomatiske patienter har sædvanligvis akut ukompliceret eller kompliceret diverticulitis. Gentagelsesraten for kompliceret divertikulitis anslås til 10-30%. Tilbagefald, kroniske komplikationer eller vedvarende smerter, her under ét omtalt som kronisk divertikelsygdom, kan behandles ved elektiv sigmoidektomi. På nuværende tidspunkt er der ingen specifikke kriterier for elektiv kirurgi, men kun en anbefaling af en skræddersyet tilgang afhængig af patientens symptomer.

Det er veletableret, at divertikulær sygdom har en negativ indvirkning på livskvalitet (QoL). Elektiv laparoskopisk sigmoidektomi kan øge QoL.

I dette prospektive studie vil vi prospektivt undersøge QoL, patientrelaterede udfald og peri- og postoperative udfald af elektiv sigmoidektomi for kronisk divertikulær sygdom og sammenligne det med konservativt behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, multicenter, observationel

Steder: Sygehuse i Region Midt- og Nordjylland (6 sygehuse).

Tidspunkt: Rekruttering starter i april 2022 og planlægges afsluttet i 2024.

Patienter: Alle patienter henvist til kirurgisk klinik på grund af kronisk divertikelsygdom.

Tildeling til operation eller konservativ behandling: Patienter vil blive behandlet efter Nationale retningslinjer for behandling af divertikelsygdom. Undersøgelsen vil ikke påvirke behandlingen af ​​patienten, men kun observere og evaluere den nuværende daglige praksis.

Intervention: Patienterne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer ved inklusion og igen efter 1 år. Patienter behandlet med sigmoidektomi vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer 3 uger og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Helene R Dalby, MD
  • Telefonnummer: +45 42 65 93 92
  • E-mail: helecl@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helene R Dalby, MD
          • Telefonnummer: +4526353245
          • E-mail: helecl@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med recidiverende eller kronisk divertikelsygdom henvises til kirurgisk afdeling i Region Midt eller Nordjylland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til kirurgisk klinik på grund af divertikelsygdom
  • Colon divertikler verificeret ved CT eller endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere colonresektion bortset fra blindtarmsoperation
  • Tidligere eller nuværende tyktarmskræft
  • Tidligere eller nuværende spredt kræft
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgeskemaer
  • Utilstrækkeligt dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sigmoidektomi
Patienter med divertikulær sygdom, der gennemgår elektiv resektion af sigmoid colon
Procedure: Sigmoidektomi
Konventionel laparoskopisk resektion af sigmoid colon
Konservativ
Patienter med divertikelsygdom henvises ikke til operation, men konservativ behandling
Kosttilskud: Konservativ
I henhold til gældende praksis, herunder rådgivning om supplerende kostfibre, analgetika eller afføringsmidler, når det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 års opfølgning.
Gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) 36 varer. Samlet score 0-144 (0=dårligst, 144=bedst).
Skift fra baseline til 1 års opfølgning.
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline.
Divertikulit livskvalitet (DV-QoL) 16 stk. Samlet score 0-10 (0=bedst,10=dårligst).
Baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
EuroQol-5 Domæne 5-niveau (EQ-5D-5L) 5 stk. Samlet score 5-25 (5=bedst. 25 = værst). Visuel analog skala 0-100 (0=værst, 100=bedst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Tarmfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Patient-vurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) 12 stk. Samlet score 0-50 (0=bedst, 50=dårligst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Tarmfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS score) 5 stk. Samlet score 0-42 (0=bedst, 42=dårligst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Smerter relateret til divertikulær sygdom
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Modificeret rektal kræftsmerte Score 7 varer. Samlet score 0-45 (0= bedst, 45= dårligst). 7 vare. Samlet score 0-29 (0=dårligst, 65=bedst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Urindysfunktion - kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kvinde nedre urinvejssymptomer (CIQ-FLUTS) 13 stk. Samlet score 0-52 (0=bedst, 52=dårligst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Urindysfunktion - mænd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
International konsultation om inkontinensspørgeskema Mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS) 14 stk. Samlet score 0-56 (0=bedst, 56=dårligst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Seksuel dysfunktion - kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Modificeret endetarmskræft Kvinde seksualitet Score 7 varer. Samlet score 0-29 (0=bedst, 29=dårligst). 14 stk. Samlet score 0-56 (0=bedst, 56=dårligst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Seksuel dysfunktion - mænd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
The International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 punkter. Samlet score 0-65 (0= værst, 65= bedst).
Skift fra baseline til 3 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for den postoperative periode
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Randers Regional Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Life with diverticular disease

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger