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Qualità della vita e chirurgia nella malattia diverticolare

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

La malattia diverticolare è una delle malattie più comuni del tratto gastrointestinale nei paesi industrializzati. La prevalenza e il tasso di ricovero per malattia diverticolare aumentano.

I pazienti sintomatici di solito presentano diverticolite acuta non complicata o complicata. I tassi di recidiva di diverticolite complicata sono stimati al 10-30%. Le recidive, le complicanze croniche o il dolore persistente, qui indicati collettivamente come malattia diverticolare cronica, possono essere trattati mediante sigmoidectomia elettiva. Attualmente non esistono criteri specifici per la chirurgia elettiva, ma solo una raccomandazione di un approccio su misura a seconda dei sintomi del paziente.

È ben noto che la malattia diverticolare ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). La sigmoidectomia laparoscopica elettiva può aumentare la QoL.

In questo studio prospettico, esamineremo in modo prospettico la QoL, gli esiti relativi al paziente e l'esito peri e postoperatorio della sigmoidectomia elettiva per la malattia diverticolare cronica e li confronteremo con i pazienti trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: prospettico, multicentrico, osservativo

Sedi: ospedali nella regione della Danimarca centrale e settentrionale (6 ospedali).

Tempo: il reclutamento inizia nell'aprile 2022 e dovrebbe essere completato nel 2024.

Pazienti: tutti i pazienti si sono rivolti a una clinica chirurgica a causa della malattia diverticolare cronica.

Assegnazione per intervento chirurgico o trattamento conservativo: i pazienti saranno trattati secondo le linee guida nazionali danesi per il trattamento della malattia diverticolare. Lo studio non influenzerà il trattamento del paziente, ma osserverà e valuterà solo l'attuale pratica quotidiana.

Intervento: ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questionari all'inclusione e di nuovo dopo 1 anno. Ai pazienti trattati con sigmoidectomia verrà anche chiesto di rispondere a questionari 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Helene R Dalby, MD
  • Numero di telefono: +45 42 65 93 92
  • Email: helecl@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contatto:
          • Helene R Dalby, MD
          • Numero di telefono: +4526353245
          • Email: helecl@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia diverticolare ricorrente o cronica sono stati indirizzati a un reparto chirurgico nella regione della Danimarca centrale o settentrionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in clinica chirurgica per malattia diverticolare
  • Diverticoli del colon verificati mediante TC o endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione del colon diversa dall'appendicectomia
  • Pregresso o attuale tumore del colon-retto
  • Cancro disseminato precedente o attuale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Disturbo psichiatrico che influenza la capacità di rispondere ai questionari
  • Danese inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sigmoidectomia
Pazienti con malattia diverticolare sottoposti a resezione elettiva del colon sigmoideo
Procedura: Sigmoidectomia
Resezione laparoscopica convenzionale del colon sigmoideo
Conservatore
Pazienti con malattia diverticolare non sottoposti a intervento chirurgico, ma trattamento conservativo
Integratore alimentare: Conservatore
Secondo la pratica corrente, compresi i consigli su fibre alimentari supplementari, analgesici o lassativi quando indicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno.
Qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) 36 elementi. Punteggio totale 0-144 (0=peggiore, 144=migliore).
Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno.
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Linea di base.
Diverticolite qualità della vita (DV-QoL) 16 articoli. Punteggio totale 0-10 (0= migliore, 10=peggiore).
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
EuroQol-5 Dominio 5 livelli (EQ-5D-5L) 5 elementi. Punteggio totale 5-25 (5=migliore. 25 = peggiore). Scala analogica visiva 0-100 (0=peggiore, 100= migliore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) 12 articoli. Punteggio totale 0-50 (0=migliore, 50=peggiore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS) 5 item. Punteggio totale 0-42 (0=migliore, 42=peggiore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Dolore correlato alla malattia diverticolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Punteggio del dolore da cancro del retto modificato 7 elementi. Punteggio totale 0-45 (0= migliore, 45= peggiore). 7 oggetto. Punteggio totale 0-29 (0= peggiore, 65= migliore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Disfunzione urinaria - femmine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (CIQ-FLUTS) 13 articoli. Punteggio totale 0-52 (0=migliore, 52=peggiore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Disfunzione urinaria - maschi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS) 14 elementi. Punteggio totale 0-56 (0=migliore, 56=peggiore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Disfunzione sessuale - femmine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Punteggio di sessualità femminile del cancro del retto modificato 7 elementi. Punteggio totale 0-29 (0=migliore, 29=peggiore). 14 oggetto. Punteggio totale 0-56 (0=migliore, 56=peggiore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Disfunzione sessuale - maschi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
L'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile (IIEF) 15 elementi. Punteggio totale 0-65 (0= peggiore, 65= migliore).
Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità nel periodo postoperatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Randers Regional Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Life with diverticular disease

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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