Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar effektivitet Biomarkører for rTMS

29. februar 2024 opdateret af: Itay Hadas, University of California, San Diego

Bipolar effektivitet biomarkører for accelereret intermitterende Theta Burst rTMS-forsøg

Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham. Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression (BPD), som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i reduktion af depressive symptomer ved udgangen af ​​en fem-dages behandlingsperiode. Den alternative hypotese er, at aktiv TMS sammenlignet med sham vil resultere i en større reduktion af depressive symptomer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

For at lette udviklingen af ​​rTMS-protokoller er der behov for biomarkører, der er følsomme over for BPD-symptomernes sværhedsgrad og kliniske forbedringer. Tidligere i vores laboratorium udviklede efterforskere biomarkører, der er egnede til depressionsforsøg, og disse biomarkører vil sandsynligvis vise følsomhed over for BPD, da de er forbundet med hjerneregioner og funktioner forbundet med BPD. Som et sekundært mål vil efterforskerne forsøge at identificere biomarkører i cortical region forbundet med BPD og formulere en statistisk model, der muligvis kan forudsige BPD-remission efter behandlingen. denne undersøgelse vil føre til udvikling af nye hjernestimuleringsbehandlingsprotokoller og biomarkører, vil hjælpe med behandlingsvalg og i sidste ende føre til bedre kliniske resultater for patienter, der lider af BPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar depression (BP I og BP II) efter DSM 5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
  • Alder 18-70
  • Højre- eller venstrehåndet
  • Alle køn
  • Behandlingsresistent depression, som i de skal have behandlingsresistent depression med 2 eller flere tidligere antidepressive forsøg, der ikke har kunnet give et respons (> 50 % reduktion af symptomer) ved brug af ATHF-kriterier (Sackeim et al., 2019)
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være på en stabil medicinkur, der kræver mindst én humørstabilisator
  • Sværhedsgrad af depression som repræsenteret ved at score mindst 20 på MADRS
  • Opfyld sikkerhedskriterierne som defineret i den transkranielle magnetiske stimulation voksen sikkerhedsskærm (TASS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle stofmisbrugslidelse i de sidste 6 måneder (tidligere stofmisbrug ikke udelukkende)
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer (personlighedsforstyrrelser er ikke udelukkende, medmindre det efter den henvisende psykiaters mening ville bringe deltagelsen i fare)
  • Ingen demens eller andre større neurologiske lidelser
  • Ikke at have depression som primær lidelse
  • Ingen større medicinsk sygdom, for eksempel metastatisk kræft, nyresygdom i slutstadiet
  • Ikke i stand til at bekræfte kontaktoplysninger. Deltagerne skal være i stand til at følge undersøgelsen og skal have verificerede kontaktoplysninger og mindst én verificeret kontaktperson
  • Graviditet. Selvom der ikke er nogen kendte risici for et foster, er dette en ny anvendelse af TMS, som ikke er blevet testet, hvorfor graviditet er udelukkende
  • Score på YMRS større end 12 (patienter med blandede funktioner har vist sig ikke at reagere godt på TMS-behandling (Tavares et al., 2021).
  • Hurtig cykling Bipolar sygdom (patienter med > 4 stemningsepisoder inden for det seneste år vil blive udelukket, da de har en højere risiko for at skifte til mani (Tondo et al., 2010)
  • Eventuelle implantater, tilstande eller kontraindikationer, der ville blive anset for usikre for TMS eller MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Patienterne vil modtage ensidig accelereret theta-burst-stimulering til venstre dorsale laterale præfrontale cortex i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen. Behandlingen vil vare 10 minutter med 50 minutters pauser mellem de 10 sessioner.
Enhed: Accelereret Theta Burst-stimulering
Cool B65-A/P - aktiv side magnetisk spole stimulering påført venstre dorsale laterale præfrontale cortex.
Placebo komparator: Sham iTBS
Patienter vil modtage simuleret unilateral accelereret theta-burst-stimulering til venstre dorsale laterale præfrontale cortex i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen. Behandlingen vil vare 10 minutter med 50 minutters pauser mellem de 10 sessioner.
Enhed: Sham accelererede Theta Burst Stimulation
Cool-B65 A/P - magnetisk spolestimulering på falsk side påført den venstre dorsale laterale præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aiTBS for depressive symptomer i BPD ved analyse af scores på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) opnået ved baseline, efterbehandling og gennem hele behandlingsforløbet, og sammenligne dem mellem aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper. Scorer på MADRS varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 måneder
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD-17).
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aiTBS for depressive symptomer i BPD ved analyse af scores på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) opnået ved baseline, efterbehandling og gennem hele behandlingsforløbet, og sammenligning dem mellem aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper. Scorer på MADRS varierer fra 0 til 53, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 måneder
Vurdering af biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af transkraniel magnetisk stimulering samtidig med elektroencefalogram (TMS-EEG) for at udtrække effektive forbindelsesmetrikker mellem det subgenuale cingulate (SGC) og den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som BPD-biomarkører, målt ved score på HAMD og MADRS, for aiTBS sammenlignet med falsk behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Milken Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 800601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger