Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar effektivitet Biomarkører for rTMS

29. februar 2024 opdateret af: Itay Hadas, University of California, San Diego

Bipolar effektivitet biomarkører for accelereret intermitterende Theta Burst rTMS-forsøg

Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham. Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression (BPD), som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i reduktion af depressive symptomer ved udgangen af ​​en fem-dages behandlingsperiode. Den alternative hypotese er, at aktiv TMS sammenlignet med sham vil resultere i en større reduktion af depressive symptomer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

For at lette udviklingen af ​​rTMS-protokoller er der behov for biomarkører, der er følsomme over for BPD-symptomernes sværhedsgrad og kliniske forbedringer. Tidligere i vores laboratorium udviklede efterforskere biomarkører, der er egnede til depressionsforsøg, og disse biomarkører vil sandsynligvis vise følsomhed over for BPD, da de er forbundet med hjerneregioner og funktioner forbundet med BPD. Som et sekundært mål vil efterforskerne forsøge at identificere biomarkører i cortical region forbundet med BPD og formulere en statistisk model, der muligvis kan forudsige BPD-remission efter behandlingen. denne undersøgelse vil føre til udvikling af nye hjernestimuleringsbehandlingsprotokoller og biomarkører, vil hjælpe med behandlingsvalg og i sidste ende føre til bedre kliniske resultater for patienter, der lider af BPD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar depression (BP I og BP II) efter DSM 5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
  • Alder 18-70
  • Højre- eller venstrehåndet
  • Alle køn
  • Behandlingsresistent depression, som i de skal have behandlingsresistent depression med 2 eller flere tidligere antidepressive forsøg, der ikke har kunnet give et respons (> 50 % reduktion af symptomer) ved brug af ATHF-kriterier (Sackeim et al., 2019)
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være på en stabil medicinkur, der kræver mindst én humørstabilisator
  • Sværhedsgrad af depression som repræsenteret ved at score mindst 20 på MADRS
  • Opfyld sikkerhedskriterierne som defineret i den transkranielle magnetiske stimulation voksen sikkerhedsskærm (TASS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle stofmisbrugslidelse i de sidste 6 måneder (tidligere stofmisbrug ikke udelukkende)
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer (personlighedsforstyrrelser er ikke udelukkende, medmindre det efter den henvisende psykiaters mening ville bringe deltagelsen i fare)
  • Ingen demens eller andre større neurologiske lidelser
  • Ikke at have depression som primær lidelse
  • Ingen større medicinsk sygdom, for eksempel metastatisk kræft, nyresygdom i slutstadiet
  • Ikke i stand til at bekræfte kontaktoplysninger. Deltagerne skal være i stand til at følge undersøgelsen og skal have verificerede kontaktoplysninger og mindst én verificeret kontaktperson
  • Graviditet. Selvom der ikke er nogen kendte risici for et foster, er dette en ny anvendelse af TMS, som ikke er blevet testet, hvorfor graviditet er udelukkende
  • Score på YMRS større end 12 (patienter med blandede funktioner har vist sig ikke at reagere godt på TMS-behandling (Tavares et al., 2021).
  • Hurtig cykling Bipolar sygdom (patienter med > 4 stemningsepisoder inden for det seneste år vil blive udelukket, da de har en højere risiko for at skifte til mani (Tondo et al., 2010)
  • Eventuelle implantater, tilstande eller kontraindikationer, der ville blive anset for usikre for TMS eller MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Patienterne vil modtage ensidig accelereret theta-burst-stimulering til venstre dorsale laterale præfrontale cortex i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen. Behandlingen vil vare 10 minutter med 50 minutters pauser mellem de 10 sessioner.
Enhed: Accelereret Theta Burst-stimulering
Cool B65-A/P - aktiv side magnetisk spole stimulering påført venstre dorsale laterale præfrontale cortex.
Placebo komparator: Sham iTBS
Patienter vil modtage simuleret unilateral accelereret theta-burst-stimulering til venstre dorsale laterale præfrontale cortex i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen. Behandlingen vil vare 10 minutter med 50 minutters pauser mellem de 10 sessioner.
Enhed: Sham accelererede Theta Burst Stimulation
Cool-B65 A/P - magnetisk spolestimulering på falsk side påført den venstre dorsale laterale præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aiTBS for depressive symptomer i BPD ved analyse af scores på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) opnået ved baseline, efterbehandling og gennem hele behandlingsforløbet, og sammenligne dem mellem aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper. Scorer på MADRS varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 måneder
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD-17).
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aiTBS for depressive symptomer i BPD ved analyse af scores på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) opnået ved baseline, efterbehandling og gennem hele behandlingsforløbet, og sammenligning dem mellem aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper. Scorer på MADRS varierer fra 0 til 53, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 måneder
Vurdering af biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af transkraniel magnetisk stimulering samtidig med elektroencefalogram (TMS-EEG) for at udtrække effektive forbindelsesmetrikker mellem det subgenuale cingulate (SGC) og den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som BPD-biomarkører, målt ved score på HAMD og MADRS, for aiTBS sammenlignet med falsk behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Milken Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Accelereret Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner