Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Hetrombopag Olamin-tabletter til trombocytopeni induceret af kemoterapi ved avanceret brystkræft

2. april 2026 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En enkelt-center, randomiseret, selvkontrolleret eksplorativ klinisk undersøgelse af Hetrombopag Olamin-tabletter til trombocytopeni induceret af kemoterapi i avanceret brystkræft

Denne undersøgelse planlægger nu at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​hetrombopag i kemoterapi-induceret trombocytopeni i fremskreden brystkræft, for yderligere at vejlede den kliniske anvendelse af hetrombopag i kemoterapi-inducerede blodplader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret trombocytopeni øger risikoen for hæmoragiske komplikationer, behovet for blodpladetransfusioner og begrænser dosis af cytotoksiske lægemidler til behandling af visse maligne sygdomme. Trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA) har en terapeutisk effekt på kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT). Som et innovativt TPO-RA-lægemiddel har hetrombopag en mere optimeret molekylær struktur og reduceret lever- og nyretoksicitet. Et registreringsmæssigt fase III klinisk studie med CIT-patienter er i gang. Denne undersøgelse planlægger nu at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​hetrombopag i kemoterapi-induceret trombocytopeni i fremskreden brystkræft, for yderligere at vejlede den kliniske anvendelse af hetrombopag i kemoterapi-inducerede blodplader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne underskrev det informerede samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
  2. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter med fremskreden brystkræft diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi, som modtager og fortsætter med at modtage det samme kemoterapiregime;
  4. Kan acceptere den nuværende kemoterapikur (skal være platinholdig kemoterapikur: lobaplatin, carboplatin, cisplatin osv.) i mindst 2 cyklusser;
  5. Den første forekomst af blodplader <50×109/L i den aktuelle kemoterapicyklus;
  6. Investigatoren fastslår, at patienten kan modtage hetrombopag administration;
  7. Neutrofiltal ≥ 1,0×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L før administration af Haitrombopag;
  8. Forventet levetid ved screening ≥ 12 uger;
  9. ECOG: 0-1;
  10. De vigtigste organfunktioner er normale, og der er ingen alvorlige komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. Ude af stand til at forstå forskningens natur eller har ikke opnået informeret samtykke;
  3. Investigator vurderer andre forhold, der ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen;
  4. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager (kronisk leversygdom, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation, immun trombocytopeni osv.);
  5. Patienter med ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi eller nylig (inden for 1 år efter screening) af myokardieinfarkt;
  6. Dem med en historie med blodsygdom eller tumorknoglemarvsinfiltration;
  7. Dem, der modtog samtidig strålebehandling og dem, der tidligere modtog bækkenstrålebehandling;
  8. Arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder;
  9. Der er i øjeblikket ukontrollerbare infektioner;
  10. Kliniske manifestationer af alvorlig blødning inden for 2 uger før screening, såsom blødning fra mave-tarm- eller centralnervesystemet;
  11. Har brug for akut behandling, såsom vena cava superior syndrom, rygmarvskompression;
  12. Den absolutte værdi af neutrofiler er mindre end 1,0×109/L, og hæmoglobinet er mindre end 80g/L, og granulocytkolonistimulerende faktor, røde blodlegemer og EPO-infusionsterapi i overensstemmelse med klinisk rutine er tilladt;
  13. Åbenbar unormal leverfunktion: patienter uden levermetastaser, ALT/AST>3ULN (øvre grænse for normalværdi), TBIL>3ULN; patienter med levermetastaser, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
  14. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);

16. Modtog trombopoietinreceptoragonistlægemidler (såsom Eltrombopag, Romigrastim) eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL) inden for 1 måned før screening -11) Behandling; 17. Modtog blodpladetransfusion inden for 3 dage før randomisering; 18. Patienter med kendt eller forventet overfølsomhed eller intolerance over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Hetrombopag ethanolamin tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hetrombopag olamin tabletter

Den første antitumorbehandlingscyklus (multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret):

Da blodplader var <50*109/L, blev oral Hetrombopag 7,5 mg/dag startet. Når blodpladetællingen er> 100*109/L, er administrationen suspenderet.

2. anti-tumorbehandlingscyklus (efterforskningsundersøgelse): Profylaktisk anvendelse (60 tilfælde i testgruppen og kontrolgruppen): Oral Hetrombopag 7,5 mg/dag (initial dosis) blev startet på D2 efter antitumorbehandling i 14 dage.
Medicin: Hetrombopag

Den første antitumorbehandlingscyklus (multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret):

Når blodplader var 100*109/L, er administrationen suspenderet.

2. anti-tumorbehandlingscyklus (efterforskningsundersøgelse): Profylaktisk anvendelse (60 tilfælde i testgruppen og kontrolgruppen): Oral Hetrombopag 7,5 mg/dag (initial dosis) blev startet på D2 efter antitumorbehandling i 14 dage.
Andet: rhtpo

Den første antitumorbehandlingscyklus (multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret):

Begynd at bruge RH-TPO 15000 enheder/dag (subkutan injektion), når blodplader er mindre end 50*109/L. Når blodpladetællingen er mere end 100*109/L, er administrationen suspenderet.

2. anti-tumorbehandlingscyklus (efterforskningsundersøgelse): Profylaktisk anvendelse (60 tilfælde i testgruppen og kontrolgruppen): Oral Hetrombopag 7,5 mg/dag (initial dosis) blev startet på D2 efter antitumorbehandling i 14 dage.
Medicin: Hetrombopag

Den første antitumorbehandlingscyklus (multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret):

Når blodplader var 100*109/L, er administrationen suspenderet.

2. anti-tumorbehandlingscyklus (efterforskningsundersøgelse): Profylaktisk anvendelse (60 tilfælde i testgruppen og kontrolgruppen): Oral Hetrombopag 7,5 mg/dag (initial dosis) blev startet på D2 efter antitumorbehandling i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten på blodplade-hævende terapi i forebyggelsesstadiet
Tidsramme: 30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter
Svarprocenten defineret som andelen af PT'er, der ikke kræver blodpladetransfusion eller justering (doseringsreduktion 20%, behandlingsforsinkelser i ≥5 dage, eller behandlingsskonkurrence) på grund af thrombocytopeni og ikke udvikler alvorlig thrombocytopeni (PLT <25 × 10⁹/L, eller PLT <50 × 10⁹/L i> 7 dage).
30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blodplader <50×109/L og <25×109/L;
Tidsramme: 30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Forekomsten af ​​blodplader <50×109/L og <25×109/L;
30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Varigheden af ​​blodplader <50×109/L og <25×109/L;
Tidsramme: 30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Varigheden af ​​blodplader <50×109/L og <25×109/L;
30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Tiden for blodplader at komme sig til mere end 100×109/L;
Tidsramme: 30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Tiden for blodplader at komme sig til mere end 100×109/L;
30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
forekomsten af ​​uønskede hændelser;
Tidsramme: 30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
forekomsten af ​​uønskede hændelser;
30 dage±3 dage efter sidste administration af Hetrombopag Olamin Tabletter
Svarprocenten på blodplade-opdrætterapi i behandlingsstadiet;
Tidsramme: 30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamin -tabletter eller RH TPO
Svarprocenten defineret som behandling af PT'er, der ikke kræver blodpladetransfusion eller justering (doseringsreduktion 20%, behandlingsforsinkelser i ≥5 dage eller behandlingsskonkurrence) på grund af thrombocytopeni og ikke udvikler alvorlig thrombocytopeni (PLT <25 × 10⁹/L, eller PLT <50 × 10⁹/L i> 7 dage).
30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamin -tabletter eller RH TPO
Den laveste blodpladeværdi efter antitumorbehandling;
Tidsramme: 30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter
Den laveste blodpladeværdi efter antitumorbehandling;
30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter
Lateletgenvinding til den højeste værdi efter antitumorbehandling;
Tidsramme: 30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter
Lateletgenvinding til den højeste værdi efter antitumorbehandling;
30. dag ± 3 dage efter den sidste administration af Hetrombopag Olamine -tabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: min yan, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNCH-MBC10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger