En klinisk undersøgelse af Hetrombopag Olamin-tabletter til trombocytopeni induceret af kemoterapi ved avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienterne underskrev det informerede samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
2. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Patienter med fremskreden brystkræft diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi, som modtager og fortsætter med at modtage det samme kemoterapiregime;
4. Kan acceptere den nuværende kemoterapikur (skal være platinholdig kemoterapikur: lobaplatin, carboplatin, cisplatin osv.) i mindst 2 cyklusser;
5. Den første forekomst af blodplader <50×109/L i den aktuelle kemoterapicyklus;
6. Investigatoren fastslår, at patienten kan modtage hetrombopag administration;
7. Neutrofiltal ≥ 1,0×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L før administration af Haitrombopag;
8. Forventet levetid ved screening ≥ 12 uger;
9. ECOG: 0-1;
10. De vigtigste organfunktioner er normale, og der er ingen alvorlige komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
2. Ude af stand til at forstå forskningens natur eller har ikke opnået informeret samtykke;
3. Investigator vurderer andre forhold, der ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen;
4. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager (kronisk leversygdom, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation, immun trombocytopeni osv.);
5. Patienter med ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi eller nylig (inden for 1 år efter screening) af myokardieinfarkt;
6. Dem med en historie med blodsygdom eller tumorknoglemarvsinfiltration;
7. Dem, der modtog samtidig strålebehandling og dem, der tidligere modtog bækkenstrålebehandling;
8. Arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder;
9. Der er i øjeblikket ukontrollerbare infektioner;
10. Kliniske manifestationer af alvorlig blødning inden for 2 uger før screening, såsom blødning fra mave-tarm- eller centralnervesystemet;
11. Har brug for akut behandling, såsom vena cava superior syndrom, rygmarvskompression;
12. Den absolutte værdi af neutrofiler er mindre end 1,0×109/L, og hæmoglobinet er mindre end 80g/L, og granulocytkolonistimulerende faktor, røde blodlegemer og EPO-infusionsterapi i overensstemmelse med klinisk rutine er tilladt;
13. Åbenbar unormal leverfunktion: patienter uden levermetastaser, ALT/AST>3ULN (øvre grænse for normalværdi), TBIL>3ULN; patienter med levermetastaser, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
14. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);

16. Modtog trombopoietinreceptoragonistlægemidler (såsom Eltrombopag, Romigrastim) eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL) inden for 1 måned før screening -11) Behandling; 17. Modtog blodpladetransfusion inden for 3 dage før randomisering; 18. Patienter med kendt eller forventet overfølsomhed eller intolerance over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Hetrombopag ethanolamin tabletter.