Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-9606a hos patienter med avancerede solide tumorer

17. marts 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af DS-9606a hos patienter med tumortyper, der vides at udtrykke Claudin-6 (CLDN6)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-9606a hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige, fase 1-studie vil bestå af 2 dele. I del A (Dosiseskalering) vil de primære mål være at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-9606a i fremskredne solide tumorer og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis til ekspansion (RDE). I del B (Dosisudvidelse) vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-9606a blive undersøgt yderligere, og den samlede responsrate vil blive vurderet.

De sekundære mål for undersøgelsen vil vurdere farmakokinetiske egenskaber af DS-9606a og undersøge varigheden af ​​respons og progressionsfri overlevelse af DS-9606a, og vurdere immunogeniciteten af ​​DS-9606a.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80216
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilgængelighed af arkiverede tumorvævsprøver (obligatorisk); patienter med kimcelletumorer uden arkiverede tumorprøver kan tillades med godkendelse
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % som bestemt ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før start af undersøgelsesbehandling
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen i mindst 4 måneder (for mænd) og i mindst 7 måneder (for kvinder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal acceptere ikke at fryse eller donere sæd i hele undersøgelsesperioden i mindst 4 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinderne skal acceptere ikke at donere eller hente æg til eget brug i hele undersøgelsesperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Kun deltagere i dosiseskalering:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer, herunder, men ikke begrænset til: ovariecancer (inklusive æggeleder og primært peritonealt karcinom), kimcelletumorer, livmoder- og endometriecancere, bugspytkirtel-adenokarcinom, ikke-pladeepitel-NSCLC eller gastrisk cancer
  • Sygdomsprogression med standardbehandlingsbehandlinger for metastatisk sygdom, der vides at give fordele eller er intolerante over for eller nægter standardbehandling.

Kun deltagere i dosisudvidelse:

  • Samtykke til at give forbehandling (obligatorisk) og under behandling vævsbiopsiprøve (obligatorisk, hvis ikke klinisk kontraindiceret)

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer, herunder:

    • Kohorte B-1: Ovariecancer
    • Kohorte B-2: Refraktære kimcelletumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller nuværende tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet, bortset fra deltagere, der har afsluttet strålebehandling eller operation ≥4 uger før behandlingsstart og opfylder alle kriterier (ingen tegn på sygdomsprogression i CNS og intet krav om kroniske kortikosteroider) inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Anden invasiv malignitet inden for 2 år; tidligere eller samtidige ikke-invasive maligniteter og/eller patienter med lokaliserede maligniteter, der blev behandlet med kurativ hensigt, som forbliver sygdomsfri og anses for lav sandsynlighed for recidiv, kan tilmeldes
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Har en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller en alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Har et korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF), på >470 ms baseret på gennemsnittet af tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) pr. lokal aflæsning
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Har en ukontrolleret infektion, der kræver vedvarende eller langvarig behandling
  • Har en kendt aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: DS-9606a
Deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) dosis af DS9606a startende ved 0,016 mg/kg hver 3. uge.
Medicin: DS-9606a
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med dag 21 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 dag 1 til og med dag 21 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cykel 1 Dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Areal Under Plasmakoncentrations-Kurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer & 8 timer efter dosering (kun cyklus 1, 3 & 5); Cyklus 1 & 3, dag 2; Cyklus 1 & 3, dag 4, 8 & 15; Cyklus 2, dag 8 & 15; Cyklus 4 & 6, og op til cyklus 10, dag 1 & før dosering hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Cyklus 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer & 8 timer efter dosering (kun cyklus 1, 3 & 5); Cyklus 1 & 3, dag 2; Cyklus 1 & 3, dag 4, 8 & 15; Cyklus 2, dag 8 & 15; Cyklus 4 & 6, og op til cyklus 10, dag 1 & før dosering hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Farmakokinetisk Parameter Maksimal Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer og 8 timer efter dosering (kun for cyklus 1, 3 og 5); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 8 og 15; Cyklus 4 og 6, og op til cyklus 10, dag 1 og før dosering i hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Cyklus 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer og 8 timer efter dosering (kun for cyklus 1, 3 og 5); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 8 og 15; Cyklus 4 og 6, og op til cyklus 10, dag 1 og før dosering i hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Farmakokinetisk Parameter Tid til Maksimal Koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1-5, dag 1: før dosis, efter udspylning, 4 timer & 8 timer efter dosis (kun cyklus 1,3, &5); Cyklus 1 & 3, dag 2; Cyklus 1 & 3, dage 4,8, & 15; Cyklus 2, dage 8 & 15; Cyklus 4 & 6, & op til cyklus 10, dag 1 & før dosis hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Cyklus 1-5, dag 1: før dosis, efter udspylning, 4 timer & 8 timer efter dosis (kun cyklus 1,3, &5); Cyklus 1 & 3, dag 2; Cyklus 1 & 3, dage 4,8, & 15; Cyklus 2, dage 8 & 15; Cyklus 4 & 6, & op til cyklus 10, dag 1 & før dosis hver cyklus, op til 42 måneder (hver cyklus = 21 dage)
Farmacokinetisk parameter gennemsnitskoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cykel 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer & 8 timer efter dosering (kun cykel 1,3 & 5); Cykel 1 & 3, dag 2; Cykel 1 & 3, dag 4, 8 & 15; Cykel 2, dag 8 & 15; Cykel 4 & 6, og op til cykel 10, dag 1 & før dosering hver cykel, op til 42 måneder (hver cykel = 21 dage)
Cykel 1-5, dag 1: før dosering, efter udskylning, 4 timer & 8 timer efter dosering (kun cykel 1,3 & 5); Cykel 1 & 3, dag 2; Cykel 1 & 3, dag 4, 8 & 15; Cykel 2, dag 8 & 15; Cykel 4 & 6, og op til cykel 10, dag 1 & før dosering hver cykel, op til 42 måneder (hver cykel = 21 dage)
Overordnet responsrate for DS-9606a vurderet af undersøgeren hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af respons (DoR) som vurderet af undersøgeren hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Sygekontrollrate (DCR) vurderet af undersøgeren hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgeren hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cykel 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøgeren hos deltagere, der modtager DS-9606a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 og derefter hver 6. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere, der er anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og procentdel af deltagere, der har behandlingsinduceret ADA
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 15, Cyklus 2 og 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1 og hver 4. cyklus herefter på Dag 1, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 og 15, Cyklus 2 og 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1 og hver 4. cyklus herefter på Dag 1, op til 42 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Director, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS9606-137
  • 2022-000120-38 (EudraCT nummer)
  • REFMAL 823 (Anden identifikator: Sarah Cannon Development Innovations, LLC])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger