Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mit bedste GI-spisestudie (MyBestGI)

2. juli 2026 opdateret af: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI-diæt til forebyggelse af tyktarmskræft

MyBestGI-undersøgelsen evaluerer tre forskellige tilgange, der kan hjælpe folk til at spise på en sundere måde. Undersøgelsen søger at indskrive 240 overvægtige og fede personer, der har risikofaktorer for tyktarmskræft, såsom en familie eller personlig historie med tyktarmskræft eller adenomatøse polypper.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at følge en af ​​tre spiseplaner, så godt de kan, i 12 måneder. Undersøgelsesdeltagere kan vælge de fødevarer, de foretrækker inden for sunde fødevaregrupper. To af spiseplanerne involverer ti korte telefonsupportopkald og brug af en webbaseret app (MyBestGI App). Undersøgelsen evaluerer primært forbedringer i spisning og enhver vægtændring, der kan medføre. Sekundære mål for forskningen er at evaluere, hvordan ændringer i spisningen påvirker metaboliske veje.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage skriftligt materiale, der tilskynder til at give plads til forebyggende fødevarer i din daglige spisning. Alle deltagere modtager også resultaterne af deres egne kostanalyser, og resultater af deres egne målinger ved studiebesøg. Målene er Veggie Meter hudreflektanstest, Ketoscan udåndingstest og kropssammensætningsmålinger. Studiebesøg involverer også at give en lille blodprøve fra armen. Studiebesøg er i Ann Arbor ved studiestart og ved 6 og 12 måneder.

Det langsigtede mål med denne forskning er at give bedre muligheder for at støtte personer, der søger at opnå og vedligeholde en forebyggende spisestil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den store mængde forskning, der har identificeret kostens indvirkning på kræftrisikoen, er der ikke gjort meget for at forbedre, hvordan pleje ydes til personer, der har risikofaktorer for kræft. MyBestGI-undersøgelsen omhandler forebyggelse af tyktarmskræft, den tredje mest udbredte kræftsygdom i USA. Kolorektalkræft er blandt de kræftformer, der er stærkest påvirket af kost og overskydende fedt, og forekomsten er stigende hos unge under 40 år. Der skal satses mere på at give individer de nødvendige redskaber til at opnå og vedligeholde en forebyggende spisestil.

Anbefalinger til kræftforebyggelse fra American Cancer Society og American Institute for Cancer Research omfatter råd om at opretholde en sund vægt, at indtage mere plantebaserede fødevarer og at begrænse rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer med tilsat sukker. Denne undersøgelse retter sig mod udviklingen af ​​metoder, der i fremtiden kunne implementeres i medicinske og lokale miljøer for at hjælpe individer med risikofaktorer med at nå både vægtstyrings- og diætkvalitetsmålene for forebyggelse af kolorektal cancer.

MyBestGI-undersøgelsen søger at teste tre diætinterventioner hos overvægtige og fede personer, der har risikofaktorer for kolorektal cancer. Studiedeltagere i alle grupper modtager resultaterne af Veggie Meter, åndedrætsketoner ved brug af Ketoscan og kropssammensætningstest (InBody270) ved studiebesøg. En lille blodprøve fra armen tages ved hvert besøg til forskning i, hvordan spisning påvirker stofskiftet.

MyBestGI-undersøgelsen vil rekruttere 240 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage til 12 måneder af: 1) Spiseplan 1, en gruppe, der modtager skriftlig information om kræftforebyggende diæter; 2) Spiseplan 2, der tilskynder til at begrænse og logge fire fødevaregrupper forbundet med øgede risici, nemlig fødevarer, der indeholder raffineret mel, tilsat sukker, forarbejdet kød og rødt kød; eller 3) Spiseplan 3, der kombinerer logning af begge fødevaregrupper for at begrænse og forebyggende fødevaregrupper for at opmuntre. Spiseplan 2 og 3 vil blive understøttet af skriftligt undervisningsmateriale, korte telefonopkald til support og MyBestGI-appen. Hovedresultatet er at evaluere, i hvilket omfang disse metoder forbedrer spisningen og muligvis opnår vægttab i løbet af studieåret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 år og ældre
  • Deltageren er blevet korrekt informeret om undersøgelsen, de accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks på 25-45 kg/m2 eller taljeomkreds > 88 cm for kvinder eller > 102 cm for mænd
  • Stabil vægt, inden for fem pund, i de sidste to måneder som bestemt ved selvrapportering

  • Øget risiko for tyktarmskræft som defineret af et eller flere af følgende:

    • Tidligere adenomatøs polyp
    • Tidligere resekeret tidligt stadium CRC (stadie I-IIIA eller T1-3, N0-1, M0)
    • Historie om CRC i mindst én primær slægtning eller i mindst to sekundære slægtninge
    • En kendt genetisk tilstand, der øger risikoen for CRC
  • Godt generelt helbred
  • Har rimelig kontrol over deres eget kostindtag
  • Forventer ikke større livsstilsændringer i de næste 12 måneder.
  • Har og er villig til at bruge en kompatibel smartphone med mobildata til undersøgelsen.
  • Kan kontaktes telefonisk for studiestøtteopkald
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Er i stand til at følge en kost med højt indhold af fiberholdige fødevarer
  • Accepter at blive randomiseret til en kontroltilstand med sædvanlig pleje versus en diætintervention, der involverer appbrug og telefonkontakter
  • Gennemfør tre 24-timers kosttilbagekaldelser før besøg 2 med sandsynlige kostindtag
  • Hvis du tager medicin for tilstande, der er påvirket af kosten (diabetes, forhøjet blodtryk), skal du være villig til at fortsætte med at følge op med deres personlige læge efter behov for at håndtere disse tilstande og medicindoseringen, som muligvis skal justeres pga. til kostændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI >45,5 kg/m2, da meget høje BMI-værdier kunne indikere mere udbredte helbredsproblemer.
  • På lægeordineret diæt eller andre medicinske kontraindikationer til undersøgelsesdiæterne
  • Kostindtag med betydelige næringsstofmangler, som ville kræve omfattende rådgivning at rette op på, såsom at få en stor del af kalorierne fra alkohol
  • Ude af stand til at træffe deres egne daglige madvalg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer at blive gravide under protokollens varighed
  • Tager antikoagulantia, der forstyrrer evnen til at tage en blodprøve
  • Har en historie med cytotoksisk behandling (stråling, kemoterapi) for enhver form for kræft inden for det sidste år, undtagen basalcelle- eller pladecelletumorer i huden, der er blevet kirurgisk udskåret og ikke krævede yderligere behandling
  • Kan ikke læse, skrive eller tale engelsk
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Viser tegn på manglende pålidelighed eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. manglede en berettigelsesscreening eller en baseline-tilmeldingsaftale mere end to gange; ude af stand til at huske den foregående dags kost)
  • Rapporterede diætindtag rapporterede, som ikke er plausible eller meget usædvanlige
  • Har en infektionssygdom på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spiseplan 1
Denne gruppe vil modtage en pjece fra American Institute for Cancer Research (AICR) om diætforebyggelse og resultaterne af deres egen udåndingstest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 1
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.
Eksperimentel: Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week red meat. They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 2
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.
Eksperimentel: Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage. The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter. Some of the goals are personalized based on calculated energy needs. They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 3
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende madscore
Tidsramme: Skift over 12 måneder
en score på 10 kostkomponenter (0-10, hvor 10 er den mest optimale score)
Skift over 12 måneder
Vægttab
Tidsramme: Skift over 12 måneder
ændring i vægt fra baseline (i pund)
Skift over 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud carotenoider
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Veggie Meter aflæsning
Skift over 12 måneder
Åndedrætsketonkoncentration
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Ketoscan mål
Skift over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00197337
  • R01CA255743 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette kliniske forsøg vil indsamle data og blodprøver fra personer, der er tilmeldt forsøget. Undersøgelsesteamet er åbent for at dele afidentificerede data til samarbejde, hvis projektets omfang falder inden for det, der var anført i samtykkedokumentet, der blev brugt til undersøgelsen. Afidentificerede, aggregerede data vil også være tilgængelige efter anmodning til udarbejdelse af oversigtsartikler og metaanalyser. Hvis bioprøver er tilgængelige til deling efter afslutning af undersøgelsesforanstaltninger, vil al deling og overførsel af menneskelige data og bioprøver ske i overensstemmelse med sunde videnskabelige og etiske principper og skal overholde alle gældende love, regler og politikker fra National Institutes of Health og University of the Michigan.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at være tilgængelige i midten af ​​2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Den foreslåede forskningsanvendelse skal falde inden for det tilladte i samtykkeerklæringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger