Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mit bedste GI-spisestudie

14. april 2024 opdateret af: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI-diæt til forebyggelse af tyktarmskræft

MyBestGI-undersøgelsen evaluerer tre forskellige tilgange, der kan hjælpe folk til at spise på en sundere måde. Undersøgelsen søger at indskrive 240 overvægtige og fede personer, der har risikofaktorer for tyktarmskræft, såsom en familie eller personlig historie med tyktarmskræft eller adenomatøse polypper.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at følge en af ​​tre spiseplaner, så godt de kan, i 12 måneder. Undersøgelsesdeltagere kan vælge de fødevarer, de foretrækker inden for sunde fødevaregrupper. To af spiseplanerne involverer ti korte telefonsupportopkald og brug af en webbaseret app (MyBestGI App). Undersøgelsen evaluerer primært forbedringer i spisning og enhver vægtændring, der kan medføre. Sekundære mål for forskningen er at evaluere, hvordan ændringer i spisningen påvirker metaboliske veje.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage skriftligt materiale, der tilskynder til at give plads til forebyggende fødevarer i din daglige spisning. Alle deltagere modtager også resultaterne af deres egne kostanalyser, og resultater af deres egne målinger ved studiebesøg. Målene er Veggie Meter hudreflektanstest, Ketoscan udåndingstest og kropssammensætningsmålinger. Studiebesøg involverer også at give en lille blodprøve fra armen. Studiebesøg er i Ann Arbor ved studiestart og ved 6 og 12 måneder.

Det langsigtede mål med denne forskning er at give bedre muligheder for at støtte personer, der søger at opnå og vedligeholde en forebyggende spisestil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den store mængde forskning, der har identificeret kostens indvirkning på kræftrisikoen, er der ikke gjort meget for at forbedre, hvordan pleje ydes til personer, der har risikofaktorer for kræft. MyBestGI-undersøgelsen omhandler forebyggelse af tyktarmskræft, den tredje mest udbredte kræftsygdom i USA. Kolorektalkræft er blandt de kræftformer, der er stærkest påvirket af kost og overskydende fedt, og forekomsten er stigende hos unge under 40 år. Der skal satses mere på at give individer de nødvendige redskaber til at opnå og vedligeholde en forebyggende spisestil.

Anbefalinger til kræftforebyggelse fra American Cancer Society og American Institute for Cancer Research omfatter råd om at opretholde en sund vægt, at indtage mere plantebaserede fødevarer og at begrænse rødt kød, forarbejdet kød og fødevarer med tilsat sukker. Denne undersøgelse retter sig mod udviklingen af ​​metoder, der i fremtiden kunne implementeres i medicinske og lokale miljøer for at hjælpe individer med risikofaktorer med at nå både vægtstyrings- og diætkvalitetsmålene for forebyggelse af kolorektal cancer.

MyBestGI-undersøgelsen søger at teste tre diætinterventioner hos overvægtige og fede personer, der har risikofaktorer for kolorektal cancer. Studiedeltagere i alle grupper modtager resultaterne af Veggie Meter, åndedrætsketoner ved brug af Ketoscan og kropssammensætningstest (InBody270) ved studiebesøg. En lille blodprøve fra armen tages ved hvert besøg til forskning i, hvordan spisning påvirker stofskiftet.

MyBestGI-undersøgelsen vil rekruttere 240 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage til 12 måneder af: 1) Spiseplan 1, en gruppe, der modtager skriftlig information om kræftforebyggende diæter; 2) Spiseplan 2, der tilskynder til at begrænse og logge fire fødevaregrupper forbundet med øgede risici, nemlig fødevarer, der indeholder raffineret mel, tilsat sukker, forarbejdet kød og rødt kød; eller 3) Spiseplan 3, der kombinerer logning af begge fødevaregrupper for at begrænse og forebyggende fødevaregrupper for at opmuntre. Spiseplan 2 og 3 vil blive understøttet af skriftligt undervisningsmateriale, korte telefonopkald til support og MyBestGI-appen. Hovedresultatet er at evaluere, i hvilket omfang disse metoder forbedrer spisningen og muligvis opnår vægttab i løbet af studieåret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Chair
          • Telefonnummer: 734-936-4494
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Underforsker:
          • Ananda Sen, PhD
        • Underforsker:
          • Michelle Segar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 år og ældre
  • Deltageren er blevet korrekt informeret om undersøgelsen, de accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks på 25-45 kg/m2 eller taljeomkreds > 88 cm for kvinder eller > 102 cm for mænd
  • Stabil vægt, inden for fem pund, i de sidste to måneder som bestemt ved selvrapportering

  • Øget risiko for tyktarmskræft som defineret af et eller flere af følgende:

    • Tidligere adenomatøs polyp
    • Tidligere resekeret tidligt stadium CRC (stadie I-IIIA eller T1-3, N0-1, M0)
    • Historie om CRC i mindst én primær slægtning eller i mindst to sekundære slægtninge
    • En kendt genetisk tilstand, der øger risikoen for CRC
  • Godt generelt helbred
  • Har rimelig kontrol over deres eget kostindtag
  • Forventer ikke større livsstilsændringer i de næste 12 måneder.
  • Har og er villig til at bruge en kompatibel smartphone med mobildata til undersøgelsen.
  • Kan kontaktes telefonisk for studiestøtteopkald
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Er i stand til at følge en kost med højt indhold af fiberholdige fødevarer
  • Accepter at blive randomiseret til en kontroltilstand med sædvanlig pleje versus en diætintervention, der involverer appbrug og telefonkontakter
  • Gennemfør tre 24-timers kosttilbagekaldelser før besøg 2 med sandsynlige kostindtag
  • Hvis du tager medicin for tilstande, der er påvirket af kosten (diabetes, forhøjet blodtryk), skal du være villig til at fortsætte med at følge op med deres personlige læge efter behov for at håndtere disse tilstande og medicindoseringen, som muligvis skal justeres pga. til kostændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI >45,5 kg/m2, da meget høje BMI-værdier kunne indikere mere udbredte helbredsproblemer.
  • På lægeordineret diæt eller andre medicinske kontraindikationer til undersøgelsesdiæterne
  • Kostindtag med betydelige næringsstofmangler, som ville kræve omfattende rådgivning at rette op på, såsom at få en stor del af kalorierne fra alkohol
  • Ude af stand til at træffe deres egne daglige madvalg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer at blive gravide under protokollens varighed
  • Tager antikoagulantia, der forstyrrer evnen til at tage en blodprøve
  • Har en historie med cytotoksisk behandling (stråling, kemoterapi) for enhver form for kræft inden for det sidste år, undtagen basalcelle- eller pladecelletumorer i huden, der er blevet kirurgisk udskåret og ikke krævede yderligere behandling
  • Kan ikke læse, skrive eller tale engelsk
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Viser tegn på manglende pålidelighed eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. manglede en berettigelsesscreening eller en baseline-tilmeldingsaftale mere end to gange; ude af stand til at huske den foregående dags kost)
  • Rapporterede diætindtag rapporterede, som ikke er plausible eller meget usædvanlige
  • Har en infektionssygdom på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spiseplan 1
Denne gruppe vil modtage en pjece fra American Institute for Cancer Research (AICR) om diætforebyggelse og resultaterne af deres egen udåndingstest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 1
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.
Eksperimentel: Spiseplan 2
Denne gruppe vil modtage MyBestGI-appen og brugermanualen, der opfordrer til at begrænse fire fødevaregrupper: tre eller færre fødevarer hver dag lavet med raffineret mel, ikke mere end 8 % af kalorierne fra tilsat sukker, intet forarbejdet kød og mindre end 18 oz./uge rødt kød. De vil også modtage resultaterne af deres egen udåndingstest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 2
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.
Eksperimentel: Spiseplan 3
Denne gruppe vil modtage en version af MyBestGI-appen og brugermanualen, der opfordrer til at opfylde 11 fødevaregruppemål: fire fødevaregrupper til at begrænse og syv fødevaregrupper til at opmuntre. De 7 grupper, der skal opmuntres, er: 3-4 kopper/dag frugt og grøntsager, mindst en mørk orange eller mørkegrøn grøntsag dagligt, dagligt allium og kulinariske urter, 3-6 oz./dag fuldkorn, 6-8 oz./ uge mad med højt indhold af omega-3 fedtsyrer, 8-10 tsk./dag olivenolie eller tilsvarende fra andre fødevarer med højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer og mindst ½ kop/dag bælgfrugter eller 1 TB/dag nøddesmør. Nogle af målene er personaliseret ud fra beregnede energibehov. De vil også modtage resultaterne af deres egen udåndingstest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Adfærdsmæssigt: Spiseplan 3
Målet er at følge en forebyggende spisestil, der menes at sænke risikoen for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende madscore
Tidsramme: Skift over 12 måneder
en score på 10 kostkomponenter (0-10, hvor 10 er den mest optimale score)
Skift over 12 måneder
Vægttab
Tidsramme: Skift over 12 måneder
ændring i vægt fra baseline (i pund)
Skift over 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud carotenoider
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Veggie Meter aflæsning
Skift over 12 måneder
Åndedrætsketonkoncentration
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Ketoscan mål
Skift over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette kliniske forsøg vil indsamle data og blodprøver fra personer, der er tilmeldt forsøget. Undersøgelsesteamet er åbent for at dele afidentificerede data til samarbejde, hvis projektets omfang falder inden for det, der var anført i samtykkedokumentet, der blev brugt til undersøgelsen. Afidentificerede, aggregerede data vil også være tilgængelige efter anmodning til udarbejdelse af oversigtsartikler og metaanalyser. Hvis bioprøver er tilgængelige til deling efter afslutning af undersøgelsesforanstaltninger, vil al deling og overførsel af menneskelige data og bioprøver ske i overensstemmelse med sunde videnskabelige og etiske principper og skal overholde alle gældende love, regler og politikker fra National Institutes of Health og University of the Michigan.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at være tilgængelige i midten af ​​2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Den foreslåede forskningsanvendelse skal falde inden for det tilladte i samtykkeerklæringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Spiseplan 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner