Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Infinity-Lock Button System for Acromioclavicular Joint Stabilization

26. januar 2026 opdateret af: Xiros Ltd

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Infinity-Lock™ knapsystemet til akromioklavikulær ledstabilisering

Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Det vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Infinity-Lock Button System (ILBS), når det bruges til akutte og kroniske dislokationer af det akromioklavikulære led og bruges som beskrevet i producentens instruktioner.

Det medicinske udstyr (ILBS) i denne undersøgelse er allerede på markedet og er fremstillet af Xiros Ltd.

ILBS består af en fleksibel rørformet tape af polyester og en titanium knap. Tapen bruges til at fastgøre samlingen og knappen bruges til at fastgøre tapen på plads.

Denne undersøgelse vil indsamle data om patienter, der opfylder adgangskriterierne og modtager enheden; den vil rekruttere patienter fra flere kliniske steder.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage ILBS, da det er et enkelt væbnet studie. Studiets samlede længde forventes at være 4,5 år, hvilket inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 18 måneder og en 3-årig opfølgning.

I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgning er efter 3 måneder, 6 måneder, 1,2 og 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet. Det vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Infinity-Lock-knapsystemet (ILB'er), når det bruges til akutte og kroniske dislokationer af det acromioclavicular led og anvendes som beskrevet af producentens instruktioner.

Det medicinske udstyr (ILBS) i denne undersøgelse er allerede på markedet og er fremstillet af Xiros Ltd.

ILB'erne består af en polyester fleksibelt rørformet tape og en titaniumknap. Båndet bruges til at fastgøre samlingen, og knappen bruges til at fastgøre båndet på plads.

Denne undersøgelse indsamler data om patienter, der opfylder postkriterierne og modtager enheden; den vil rekruttere patienter fra flere kliniske steder.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage ILB'er, da det er en enkelt væbnet undersøgelse. Undersøgelsens samlede længde forventes at være 4,5 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 18 måneder og en 3-årig opfølgning.

I alt 58 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgning er 3 måneder, 6 måneder, 1,2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grad III-VI ACJ dislokationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 16 år eller derover.

    • Patienten er diagnosticeret med akut eller kronisk grad Ill-VI ACJ dislokation.
    • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den forskningsetiske komité (REC).

Eksklusionskriterier.

  • Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialer. Hvis patienten mistænkes for at have følsomhed over for fremmedlegemer, bør der foretages passende tests før implantation.
  • Infektioner eller enhver anden strukturel eller patologisk tilstand af knoglen eller det bløde væv (såsom hyperlaksitet), som forventes at hæmme heling eller sikker fiksering.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at begrænse aktiviteter til de foreskrevne niveauer eller følge et rehabiliteringsprogram i helingsperioden.
  • Skelet umodne patienter er ikke egnede, da Infinity-Lock™ Button System ikke forlænges med vækst. Brugen af ​​dette medicinske udstyr og placeringen af ​​hardware eller implantater må ikke bygge bro, forstyrre eller forstyrre vækstpladen.
  • Eventuelle andre forhold eller faktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infinity-Lock™ knapsystem
Deltagere diagnosticeret med akut eller kronisk Grade Ill-VI ACJ dislokation, som kræver behandling med et Infinity-Lock Button System, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Infinity-Lock-knapsystem
Infinity-Lock-knapsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er ændringen i CMS fra baseline til 1 år efter operationen. Minimumsscore er 0 maksimum er 100, hvor de bedre fungerende skuldre har et større antal point.
1 år
Enhedsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger op til 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline CMS og subskala-score (smerte, daglige aktiviteter, styrke og ROM) på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Minimumsscore er 0 maksimum er 100, hvor de bedre fungerende skuldre har et større antal point.
3 år
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Samlet score 0-100 ASES-point, 0 = værre smerte og funktionstab/handicap.
3 år
RAND Short Form 36 (SF-36) V1
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. RAND SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit . Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
3 år
Nottingham Clavicle Score (NCS)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline Nottingham Clavicle Score (NCS) på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Maksimal score på 100 (de færreste vanskeligheder) og en minimumscore på 20 (de fleste vanskeligheder)
3 år
Evne til at udføre normalt dagligt arbejde og normale fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 år
Dette er en underskala af CMS og er et mål for, hvor meget af det normale daglige arbejde eller fritidsaktivitet patienten er i stand til at udføre. Skalaen er en linje, som vil blive markeret af emnet, den vil blive rapporteret som 0-100 % med 100 %, hvilket betyder, at de er i stand til at udføre 100 % af deres normale daglige arbejde eller fritidsaktivitet
3 år
coracoklavikulær afstand
Tidsramme: 1 år
Skift fra baseline CC-afstand ved hjælp af anteroposterior (AP) røntgen (Zanca-visning) på hvert tidspunkt op til 1 år efter operationen.
1 år
Udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger op til 3 år efter operationen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiros Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE 019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IDP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger