Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Infinity-Lock Button System for Acromioclavicular Joint Stabilization

25. juli 2023 opdateret af: Xiros Ltd

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Infinity-Lock™ knapsystemet til akromioklavikulær ledstabilisering

Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Det vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Infinity-Lock Button System (ILBS), når det bruges til akutte og kroniske dislokationer af det akromioklavikulære led og bruges som beskrevet i producentens instruktioner.

Det medicinske udstyr (ILBS) i denne undersøgelse er allerede på markedet og er fremstillet af Xiros Ltd.

ILBS består af en fleksibel rørformet tape af polyester og en titanium knap. Tapen bruges til at fastgøre samlingen og knappen bruges til at fastgøre tapen på plads.

Denne undersøgelse vil indsamle data om patienter, der opfylder adgangskriterierne og modtager enheden; den vil rekruttere patienter fra flere kliniske steder.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage ILBS, da det er et enkelt væbnet studie. Studiets samlede længde forventes at være 4,5 år, hvilket inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 18 måneder og en 3-årig opfølgning.

I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgning er efter 3 måneder, 6 måneder, 1,2 og 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Hywel Dda University Local Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire NHS foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grad III-VI ACJ dislokationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 16 år eller derover.

    • Patienten er diagnosticeret med akut eller kronisk grad Ill-VI ACJ dislokation.
    • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den forskningsetiske komité (REC).

Eksklusionskriterier.

  • Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialer. Hvis patienten mistænkes for at have følsomhed over for fremmedlegemer, bør der foretages passende tests før implantation.
  • Infektioner eller enhver anden strukturel eller patologisk tilstand af knoglen eller det bløde væv (såsom hyperlaksitet), som forventes at hæmme heling eller sikker fiksering.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at begrænse aktiviteter til de foreskrevne niveauer eller følge et rehabiliteringsprogram i helingsperioden.
  • Skelet umodne patienter er ikke egnede, da Infinity-Lock™ Button System ikke forlænges med vækst. Brugen af ​​dette medicinske udstyr og placeringen af ​​hardware eller implantater må ikke bygge bro, forstyrre eller forstyrre vækstpladen.
  • Eventuelle andre forhold eller faktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infinity-Lock™ knapsystem
Deltagere diagnosticeret med akut eller kronisk Grade Ill-VI ACJ dislokation, som kræver behandling med et Infinity-Lock Button System, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Infinity-Lock-knapsystem
Infinity-Lock-knapsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er ændringen i CMS fra baseline til 1 år efter operationen. Minimumsscore er 0 maksimum er 100, hvor de bedre fungerende skuldre har et større antal point.
1 år
Enhedsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger op til 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline CMS og subskala-score (smerte, daglige aktiviteter, styrke og ROM) på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Minimumsscore er 0 maksimum er 100, hvor de bedre fungerende skuldre har et større antal point.
3 år
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Samlet score 0-100 ASES-point, 0 = værre smerte og funktionstab/handicap.
3 år
RAND Short Form 36 (SF-36) V1
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. RAND SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit . Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
3 år
Nottingham Clavicle Score (NCS)
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline Nottingham Clavicle Score (NCS) på hvert tidspunkt op til 3 år efter operationen. Maksimal score på 100 (de færreste vanskeligheder) og en minimumscore på 20 (de fleste vanskeligheder)
3 år
Evne til at udføre normalt dagligt arbejde og normale fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 år
Dette er en underskala af CMS og er et mål for, hvor meget af det normale daglige arbejde eller fritidsaktivitet patienten er i stand til at udføre. Skalaen er en linje, som vil blive markeret af emnet, den vil blive rapporteret som 0-100 % med 100 %, hvilket betyder, at de er i stand til at udføre 100 % af deres normale daglige arbejde eller fritidsaktivitet
3 år
coracoklavikulær afstand
Tidsramme: 1 år
Skift fra baseline CC-afstand ved hjælp af anteroposterior (AP) røntgen (Zanca-visning) på hvert tidspunkt op til 1 år efter operationen.
1 år
Udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger op til 3 år efter operationen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiros Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IDP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acromioclavicular; Dislokation

  • Zimmer Biomet
    Tilmelding efter invitation
    PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ i skulderen
    SLAP læsion | Kapselskift/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Bankart læsioner | Biceps senelidelse | Acromioclavicular; Dislokation | Reparation af rotatormanchetrivning
    Spanien, Forenede Stater
  • Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences
    Afsluttet
    Pragmatisk posterior kapselstretch (PPCS)
    Skuldersmerter | Rotator Cuff River | Klæbende kapsulitis | Skulderpåvirkning | Posterior kapselrivning | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral dysplasi | Acromioclavicular; Forstuvning (Strain) | Intern Rotation Kontraktur-skulder | Ekstern Rotation Kontraktur-Skulder | Flexionskontraktur | Forlængelse Kontraktur-Skulder
    Pakistan
  • Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences
    Afsluttet
    Sammenligning af pragmatisk posterior kapselstretch og crossbody stretch på skuldermobilitet
    Skuldersmerter | Rotator Cuff River | Klæbende kapsulitis | Skulderpåvirkning | Posterior kapselrivning | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral dysplasi | Acromioclavicular; Forstuvning (Strain) | Intern Rotation Kontraktur-skulder | Ekstern Rotation Kontraktur-Skulder | Flexionskontraktur | Forlængelse Kontraktur-Skulder
    Pakistan
  • Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences
    Afsluttet
    Sammenligning af skulderstrækninger
    Skuldersmerter | Rotator Cuff River | Klæbende kapsulitis | Skulderpåvirkning | Posterior kapselrivning | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral dysplasi | Acromioclavicular; Forstuvning (Strain) | Intern Rotation Kontraktur-skulder | Ekstern Rotation Kontraktur-Skulder | Flexionskontraktur | Forlængelse Kontraktur-Skulder
    Pakistan

Kliniske forsøg med Infinity-Lock-knapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner