Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medullær stimulering til behandling af refraktær nakkesmerter (S2M) (S2M)

14. november 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af multimodal medullær stimulering i refraktær nakke- og øvre lemmersmerter

Antal planlagte centre: 1 (CHU Nantes)

Design: Randomiseret, Prospektiv

Planlægning af studiet:

  • Samlet varighed: 34 måneder
  • Ansættelsesperiode: 24 måneder.
  • Opfølgningstid pr. patient: 7-10 måneder

Forventet antal tilfælde: 12

Behandling, procedure, kombination af procedurer under overvejelse:

I løbet af undersøgelsen vil patienter blive implanteret med WAVEWRITER ALPHA™-systemet med det formål at mindske patientens smerte med en rygmarvsstimuleringstilstand.

Der vil være lodtrækning i rækkefølgen af ​​stimuleringsprogrammet:

  • den toniske stimulation "LF": I tonisk tilstand inducerer den elektriske stimulering af de sensoriske fibre i rygmarvens bagerste lokale paræstesier
  • burst stimulation (eller "burst")
  • højfrekvent" stimulering (1000 Hz) "Højfrekvens: HF".
  • kombineret tonic + burst stimulation
  • kombineret tonic + højfrekvent stimulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Sylvie Raoul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Patienter med kroniske smerter i nakke og øvre lemmer (ifølge HAS-kriterier for rygmarvsstimulering)
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke og skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Tilknytning til sygesikringen
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Ethvert medicinsk eller psykologisk problem, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. kræft med begrænset forventet levetid)
  • Besvær med opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, "sauvegarde de justice") eller frihedsberøvet
  • Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis primære mål er baseret på smerte.

Ekskluderingskriterier:

- 7-dages post-implantationstestfase negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiepopulation
12 patienter med nakke- og overekstremitetssmerter, som har svigtet multidisciplinær behandling og er kandidater til cervikal medullær stimulering, vil blive inkluderet.
Enhed: Implantation af WAVEWRITER ALPHA™-enheden

De 12 patienter vil blive implanteret af WAVEWRITER ALPHA™-enheden. Derefter vil rækkefølgen af ​​de tre stimuleringstilstande blive valgt tilfældigt og vil være sammensat af 5 modaliteter:

  • tonisk stimulation "LF": I tonisk tilstand inducerer den elektriske stimulering af de sensoriske fibre i rygmarvens bagerste lokale paræstesier
  • høj frekvens" stimulering (1000 Hz) "Høj frekvens".
  • stimulation i udbrud (eller "Burst")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af non-inferioriteten af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af gennemsnittet af den visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)-score indsamlet i løbet af de 7 dages stimulering med Tonic+Burst-tilstanden med gennemsnittet af den visuelle analoge skala-score indsamlet i løbet af de 7 dage i tonic stimulering
6 måneder
Evaluering af den generelle tilfredshed med stimuleringstilstanden
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans tilfredshed på fjernbetjeningen - patientens logbog med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat) score for de 7 dage med Tonic+Burst-tilstand sammenlignet med de gennemsnitlige visuelle analogiske skala-scores indsamlet i Tonic-stimulering alene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af non-inferioriteten af ​​patientsmerter med den kombinerede tilstand sammenlignet med den lavfrekvente referencetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af gennemsnittet af den visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)-scorer indsamlet i løbet af de 7 dages stimulering med den kombinerede Tonic+High Frequency-tilstand med gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores indsamlet i løbet af 7 dage med tonic stimulering.
6 måneder
Evaluering af ikke-underlegenheden af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans tilfredshed på patientens notesbog med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds. I løbet af de 7 dages stimulering med lav frekvens + høj frekvens.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat) score for de 7 dage af den kombinerede tilstand Tonic+ High Frequency sammenlignet med den gennemsnitlige visuelle analoge skala-score indsamlet i Tonic-stimulering alene
6 måneder
Evaluering af ikke-underlegenheden af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort med tilstanden lav frekvens + burst vs. lav frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Evaluering af non-inferioriteten af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort med tilstanden lav frekvens + høj frekvens vs. lav frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand (lav frekvens + høj frekvens) sammenlignet med kun tonisk tilstand (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand (lav frekvens + Burst) sammenlignet med kun tonisk tilstand (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluer ligheden mellem effektiviteten af ​​de nye tilstande (Burst, høj frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høj frekvens) sammenlignet med tonic-tilstanden alene på smertekriterierne
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluer ligheden mellem effektiviteten af ​​de nye tilstande (Burst, høj frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høj frekvens) sammenlignet med tonic-tilstanden alene på tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Sammenligning af antallet af genopladninger af enheden i henhold til stimuleringstilstandene
Tidsramme: 6 måneder
Antal genopladninger af fjernbetjeningen i løbet af de 7 dages stimulering.
6 måneder
Evaluering af ændringen i patienters livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 1 måned med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
1 måned
Evaluering af ændringen i patienters livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 1 måned med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
1 måned
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 3 måneder med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
3 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 3 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
3 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 6 måneder med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
6 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 6 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
6 måneder
Evaluering af det gennemsnitlige daglige smertestillende forbrug ved inklusion.
Tidsramme: 0 måned
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før inklusionsbesøget med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
0 måned
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 1 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
1 måned
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 3 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
3 måneder
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 6 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC21_0338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger