Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medullær stimulering til behandling af refraktær nakkesmerter (S2M) (S2M)

14. november 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af multimodal medullær stimulering i refraktær nakke- og øvre lemmersmerter

Antal planlagte centre: 1 (CHU Nantes)

Design: Randomiseret, Prospektiv

Planlægning af studiet:

  • Samlet varighed: 34 måneder
  • Ansættelsesperiode: 24 måneder.
  • Opfølgningstid pr. patient: 7-10 måneder

Forventet antal tilfælde: 12

Behandling, procedure, kombination af procedurer under overvejelse:

I løbet af undersøgelsen vil patienter blive implanteret med WAVEWRITER ALPHA™-systemet med det formål at mindske patientens smerte med en rygmarvsstimuleringstilstand.

Der vil være lodtrækning i rækkefølgen af ​​stimuleringsprogrammet:

  • den toniske stimulation "LF": I tonisk tilstand inducerer den elektriske stimulering af de sensoriske fibre i rygmarvens bagerste lokale paræstesier
  • burst stimulation (eller "burst")
  • højfrekvent" stimulering (1000 Hz) "Højfrekvens: HF".
  • kombineret tonic + burst stimulation
  • kombineret tonic + højfrekvent stimulering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Sylvie Raoul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Patienter med kroniske smerter i nakke og øvre lemmer (ifølge HAS-kriterier for rygmarvsstimulering)
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke og skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Tilknytning til sygesikringen
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Ethvert medicinsk eller psykologisk problem, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. kræft med begrænset forventet levetid)
  • Besvær med opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, "sauvegarde de justice") eller frihedsberøvet
  • Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis primære mål er baseret på smerte.

Ekskluderingskriterier:

- 7-dages post-implantationstestfase negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation
12 patienter med nakke- og overekstremitetssmerter, som har svigtet multidisciplinær behandling og er kandidater til cervikal medullær stimulering, vil blive inkluderet.
Enhed: Implantation af WAVEWRITER ALPHA™-enheden

De 12 patienter vil blive implanteret af WAVEWRITER ALPHA™-enheden. Derefter vil rækkefølgen af ​​de tre stimuleringstilstande blive valgt tilfældigt og vil være sammensat af 5 modaliteter:

  • tonisk stimulation "LF": I tonisk tilstand inducerer den elektriske stimulering af de sensoriske fibre i rygmarvens bagerste lokale paræstesier
  • høj frekvens" stimulering (1000 Hz) "Høj frekvens".
  • stimulation i udbrud (eller "Burst")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af non-inferioriteten af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af gennemsnittet af den visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)-score indsamlet i løbet af de 7 dages stimulering med Tonic+Burst-tilstanden med gennemsnittet af den visuelle analoge skala-score indsamlet i løbet af de 7 dage i tonic stimulering
6 måneder
Evaluering af den generelle tilfredshed med stimuleringstilstanden
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans tilfredshed på fjernbetjeningen - patientens logbog med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat) score for de 7 dage med Tonic+Burst-tilstand sammenlignet med de gennemsnitlige visuelle analogiske skala-scores indsamlet i Tonic-stimulering alene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af non-inferioriteten af ​​patientsmerter med den kombinerede tilstand sammenlignet med den lavfrekvente referencetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af gennemsnittet af den visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)-scorer indsamlet i løbet af de 7 dages stimulering med den kombinerede Tonic+High Frequency-tilstand med gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores indsamlet i løbet af 7 dage med tonic stimulering.
6 måneder
Evaluering af ikke-underlegenheden af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans tilfredshed på patientens notesbog med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds. I løbet af de 7 dages stimulering med lav frekvens + høj frekvens.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand sammenlignet med lavfrekvent referencetilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat) score for de 7 dage af den kombinerede tilstand Tonic+ High Frequency sammenlignet med den gennemsnitlige visuelle analoge skala-score indsamlet i Tonic-stimulering alene
6 måneder
Evaluering af ikke-underlegenheden af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort med tilstanden lav frekvens + burst vs. lav frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Evaluering af non-inferioriteten af ​​patienttilfredshed med deres generelle komfort med tilstanden lav frekvens + høj frekvens vs. lav frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand (lav frekvens + høj frekvens) sammenlignet med kun tonisk tilstand (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluering af overlegenheden af ​​smertereduktion med den kombinerede tilstand (lav frekvens + Burst) sammenlignet med kun tonisk tilstand (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluer ligheden mellem effektiviteten af ​​de nye tilstande (Burst, høj frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høj frekvens) sammenlignet med tonic-tilstanden alene på smertekriterierne
Tidsramme: 6 måneder
Daglig opsamling af smerterne i løbet af dagen (visuel analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det værste resultat)) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage med stimulering af samme tilstand.
6 måneder
Evaluer ligheden mellem effektiviteten af ​​de nye tilstande (Burst, høj frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høj frekvens) sammenlignet med tonic-tilstanden alene på tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Daglig indsamling af patientens vurdering af hans eller hendes tilfredshed i patientlogbogen med et antal stjerner: 1* (en stjerne) ikke tilfreds og 5* (fem stjerner) meget tilfreds.
6 måneder
Sammenligning af antallet af genopladninger af enheden i henhold til stimuleringstilstandene
Tidsramme: 6 måneder
Antal genopladninger af fjernbetjeningen i løbet af de 7 dages stimulering.
6 måneder
Evaluering af ændringen i patienters livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 1 måned med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
1 måned
Evaluering af ændringen i patienters livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 1 måned med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
1 måned
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 3 måneder med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
3 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 3 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
3 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 6 måneder med hospitalsangst- og depressionsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det værste resultat)
6 måneder
Evaluering af ændringen i livskvaliteten for patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af udviklingen i livskvalitet fra inklusion til 6 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det værste resultat)
6 måneder
Evaluering af det gennemsnitlige daglige smertestillende forbrug ved inklusion.
Tidsramme: 0 måned
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før inklusionsbesøget med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
0 måned
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 1 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
1 måned
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 3 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
3 måneder
Evaluering af det gennemsnitlige daglige analgetiske forbrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af antallet og typen af ​​smertestillende behandlinger pr. dag i en uge før måned 6 besøg med medicinkvantificeringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det værste resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Kliniske forsøg med Implantation af WAVEWRITER ALPHA™-enheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner