Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral høj-/lavdosis cepharanthin sammenlignet med placebo hos ikke-indlagte voksne med COVID-19

22. august 2022 opdateret af: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En interventionel effektivitet og sikkerhed, fase 2, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse til undersøgelse af oralt administreret høj/lavdosis cepharanthin sammenlignet med placebo hos ikke-hospitaliserede asymptomatiske eller milde voksne deltagere med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​høj-/lavdosis cepharanthin til behandling af COVID-19 hos asymptomatiske og ikke-pneumoni milde voksne deltagere med COVID-19, som ikke behøver at være på hospitalet, men på et alternativt plejested.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screeningsdeltagere vil underskrive den relevante informerede samtykkeformular (ICF) før afslutning af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre arme, alle deltagere vil modtage standardiseret medicinsk behandling (SMT) i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde et stabilt indre miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

  • lavdosis eksperimentel arm: cepharanthine 60mg/dag + SMT
  • højdosis eksperimentel arm: cepharanthine 120mg/dag + SMT
  • placebo kontrolarm: placebo + SMT

Det primære resultatmål er tiden til viral clearance, der defineres som den første positive nukleinsyretest til datoen for den første negative test (i to på hinanden følgende punkter). SARS-CoV-2 viral belastning blev påvist og kvantificeret ved RT-PCR ved brug af nasopharyngeale podninger. Ct-værdi >35 for både ORF1ab og N-genet blev betragtet som negativitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 16 år med alle køn
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekræftet revers transkription polymerase kædereaktion (RT PCR) test)
  • patient eller nærmeste voksent familiemedlem accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular
  • asymptomatiske eller patienter med milde covid-19 symptomer
  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 5 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for > 5 dage før randomisering
  • CT viser lungebetændelse ved indlæggelse
  • diagnosticeret som alvorlig eller kritisk COVID-19 før intervention
  • har en historie med kronisk underliggende sygdom og akut forværring af den underliggende sygdom på indlæggelsestidspunktet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis cepharanthine + standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dage + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Cepharanthine
Lavdosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dage (60mg/dag)+SMT
Andre navne:
  • Lav-dosis Cepharanthine (tablet)
Medicin: Cepharanthine

Højdosis: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

Andre navne:
  • Højdosis Cepharanthine (tablet)
Eksperimentel: Højdosis cepharanthin + standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Cepharanthine
Lavdosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dage (60mg/dag)+SMT
Andre navne:
  • Lav-dosis Cepharanthine (tablet)
Medicin: Cepharanthine

Højdosis: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

Andre navne:
  • Højdosis Cepharanthine (tablet)
Placebo komparator: placebo+standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine placebo (tablet) Dag 1~5: placebo + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Placebo

Dag 1~5: placebo+SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge, antiviralt lægemiddel og behandling af kinesisk medicin osv.

Andre navne:
  • Placebo (tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral clearance
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tiden til viral clearance blev defineret som den første positive nukleinsyretest (eller randomisering) til datoen for den første negative test (i to på hinanden følgende punkter)
Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning blev påvist og kvantificeret ved RT-PCR ved brug af nasopharyngeale podninger. Ct-værdi >35 for både ORF1ab og N-genet blev betragtet som negativitet.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Andel af deltagere, der udvikler svær lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CEP i forhold til placebo.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Antal dage fra feberstart til temperaturen falder til under 37,3°C
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP-Omicron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det deles, herunder protokol, sagsrapportformular (CRF), Statistisk analyseplan (SAP) osv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger