Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral høj-/lavdosis cepharanthin sammenlignet med placebo hos ikke-indlagte voksne med COVID-19

22. august 2022 opdateret af: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En interventionel effektivitet og sikkerhed, fase 2, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse til undersøgelse af oralt administreret høj/lavdosis cepharanthin sammenlignet med placebo hos ikke-hospitaliserede asymptomatiske eller milde voksne deltagere med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​høj-/lavdosis cepharanthin til behandling af COVID-19 hos asymptomatiske og ikke-pneumoni milde voksne deltagere med COVID-19, som ikke behøver at være på hospitalet, men på et alternativt plejested.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsdeltagere vil underskrive den relevante informerede samtykkeformular (ICF) før afslutning af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre arme, alle deltagere vil modtage standardiseret medicinsk behandling (SMT) i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde et stabilt indre miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

  • lavdosis eksperimentel arm: cepharanthine 60mg/dag + SMT
  • højdosis eksperimentel arm: cepharanthine 120mg/dag + SMT
  • placebo kontrolarm: placebo + SMT

Det primære resultatmål er tiden til viral clearance, der defineres som den første positive nukleinsyretest til datoen for den første negative test (i to på hinanden følgende punkter). SARS-CoV-2 viral belastning blev påvist og kvantificeret ved RT-PCR ved brug af nasopharyngeale podninger. Ct-værdi >35 for både ORF1ab og N-genet blev betragtet som negativitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao TongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 16 år med alle køn
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekræftet revers transkription polymerase kædereaktion (RT PCR) test)
  • patient eller nærmeste voksent familiemedlem accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular
  • asymptomatiske eller patienter med milde covid-19 symptomer
  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 5 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for > 5 dage før randomisering
  • CT viser lungebetændelse ved indlæggelse
  • diagnosticeret som alvorlig eller kritisk COVID-19 før intervention
  • har en historie med kronisk underliggende sygdom og akut forværring af den underliggende sygdom på indlæggelsestidspunktet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis cepharanthine + standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 20mg, Q8H X 5 dage + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Cepharanthine
Lavdosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dage (60mg/dag)+SMT
Andre navne:
  • Lav-dosis Cepharanthine (tablet)
Medicin: Cepharanthine

Højdosis: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

Andre navne:
  • Højdosis Cepharanthine (tablet)
Eksperimentel: Højdosis cepharanthin + standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine (tablet) Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Cepharanthine
Lavdosis: Dag 1~5: 20 mg, Q8H X 5 dage (60mg/dag)+SMT
Andre navne:
  • Lav-dosis Cepharanthine (tablet)
Medicin: Cepharanthine

Højdosis: Dag 1~5: 40mg, Q8H X 5 dage (120mg/dag) +SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge og kinesisk traditionel medicin osv.

Andre navne:
  • Højdosis Cepharanthine (tablet)
Placebo komparator: placebo+standardiseret medicinsk behandling
Lægemiddel: cepharanthine placebo (tablet) Dag 1~5: placebo + standardiseret medicinsk behandling
Medicin: Placebo

Dag 1~5: placebo+SMT

SMT: standardiseret medicinsk behandling i henhold til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (The 9th Trial Edition) fra sundhedskommissionen i Kina, inklusive sengeleje, tilstrækkelig energi og ernæring, vær opmærksom på vand- og elektrolytbalancen for at opretholde en stabil intern miljø, nøje overvåge, antiviralt lægemiddel og behandling af kinesisk medicin osv.

Andre navne:
  • Placebo (tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral clearance
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tiden til viral clearance blev defineret som den første positive nukleinsyretest (eller randomisering) til datoen for den første negative test (i to på hinanden følgende punkter)
Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning blev påvist og kvantificeret ved RT-PCR ved brug af nasopharyngeale podninger. Ct-værdi >35 for både ORF1ab og N-genet blev betragtet som negativitet.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Andel af deltagere, der udvikler svær lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CEP i forhold til placebo.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Antal dage fra feberstart til temperaturen falder til under 37,3°C
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Hai Li, MD, Department of gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP-Omicron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det deles, herunder protokol, sagsrapportformular (CRF), Statistisk analyseplan (SAP) osv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner