Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sotrovimab og dets indvirkning på immunresponsen på COVID-19-infektion i det virkelige liv i UAE og Bahrain

30. maj 2022 opdateret af: Abu Dhabi Health Services Company

Tovejs kohortestudie i den virkelige verden om Sotrovimab og dets indvirkning på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelighedens omgivelser i UAE og Kongeriget Bahrain

De Forenede Arabiske Emirater (UAE), Kongeriget Bahrain, Kuwait, Oman og Qatar har godkendt sotrovimab til nødbrug. Lokale erfaringer blandt læger omfatter nylige vellykkede COVID-19 vaccine pivotale undersøgelser understøttet af myndighedernes vilje til at fremskynde forståelsen af ​​monoklonale antistoffers rolle såsom sotrovimab i håndteringen af ​​COVID-19 og ekspertise til at integrere den nyeste viden i den lokale eller regionale Retningslinjer for håndtering af COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle lokal klinisk evidens for sotrovimabs effekt i de virkelige omgivelser i UAE og Kongeriget Bahrain. Den samlede undersøgelsespopulation er 20.000, og undersøgelsens varighed vil være cirka seks måneder fra rekrutteringsdatoen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Rekruttering
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Kontakt:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mild til moderat COVID-19 som bekræftet af godkendte lokale laboratorietests

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter (≥ 12 år, der vejer mindst 40 kg)
  • Mild til moderat COVID-19
  • Positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning
  • Høj risiko for progression til svær COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 før administration af sotrovimab
  • Patienter, der har behov for iltbehandling på grund af COVID-19 før administration af sotrovimab oPatienter, der modtog farmakologisk behandling, inklusive monoklonale antistoffer mod komponenter af SARS-CoV-2-virus inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen i retrospektive og prospektive arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sotrovimab arm
Medicin: Sotrovimab
indsamle lokal klinisk dokumentation for sotrovimabs effekt i det virkelige liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andel af patienter med COVID-19 progression til og med dag 29 efter administration af sotrovimab:
Tidsramme: 6 måneder

  • Andel af patienter med COVID-19 progression til og med dag 29 efter administration af sotrovimab:

    • Kræver supplerende ilt
    • Kræver intensivafdeling og/eller generel afdelingsindlæggelse
    • Død
  • Tid til første PCR-negativ status efter COVID-19 symptomdebut
  • Tid til første PCR-negativ status efter datoen for sotrovimab-administration
6 måneder
At vurdere virkningen af ​​sotrovimab på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som

• Ændring fra baseline i gennemsnitsniveauer af forhøjede SARS-CoV-2 funktionelle neutraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 efter administration af sotrovimab, disse vil blive præsenteret som andel af patienter med dette respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab på varigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-19 kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tid til lindring af vigtige kliniske symptomer fra symptomdebut og administration af sotrovimab ved baseline, dag 29 efter administration af sotrovimab og symptomfri dag (for alle 350 patienter i interventionsfasen og en del af patienterne i observationsfasen). Lindring af centrale kliniske symptomer er defineret som den kliniske opløsning af åndenød, feber og kropssmerter
6 måneder
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab med hensyn til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning og for at forhindre udvikling af COVID-19 respiratorisk sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​sotrovimab i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

  • Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 29 efter administration af sotrovimab
  • . Andel af patienter med AE'er og SAE'er til og med dag 29 efter administration af sotrovimab.
6 måneder
At vurdere virkningen af ​​sotrovimab på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

• Ændring fra baseline i gennemsnitsniveauer af forhøjede SARS-CoV-2 funktionelle neutraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 efter administration af sotrovimab hos patienter, som modtog deres komplette eller ufuldstændige vaccinationsforløb inden for 3 måneder før COVID-19 symptomdebut , vil disse blive præsenteret som andel af patienter med det svar.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab på forekomst og varighed af tid for supplerende ilt, liggetid (LOS) på intensivafdelingen (ICU) og total hospitals-LOS.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

Andel af COVID-19-patienter, der havde besøg på skadestuen til behandling af sygdom, for behov for supplerende ilt og/eller ICU-indlæggelse til og med dag 29 efter administration af sotrovimab.
6 måneder
Livskvalitet for patienter infunderet med Sotrovimab
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på dag 29 efter administration af sotrovimab i henhold til spørgeskemaet med 20 punkter (SF-20) (hvis tilgængeligt/i en udvalgt fraktion af patienter kun i den potentielle arm).

Spørgeskemaet indeholder emner om fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, sundhedsopfattelse og smerte, scoren for alle mål transformeres lineært til 0-100 skalaer, hvor 0 og 100 tildeles henholdsvis den laveste og højest mulige score. . en høj score indikerer bedre helbred
6 måneder
At evaluere den kliniske virkning af sotrovimab til at forebygge dødelighed.
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som dødelighed af alle årsager i 29 dage efter administration af sotrovimab
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abu Dhabi Health Services Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Abu Dhabi Health Services

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger