Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sotrovimab og dets indvirkning på immunresponsen på COVID-19-infektion i det virkelige liv i UAE og Bahrain

30. maj 2022 opdateret af: Abu Dhabi Health Services Company

Tovejs kohortestudie i den virkelige verden om Sotrovimab og dets indvirkning på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelighedens omgivelser i UAE og Kongeriget Bahrain

De Forenede Arabiske Emirater (UAE), Kongeriget Bahrain, Kuwait, Oman og Qatar har godkendt sotrovimab til nødbrug. Lokale erfaringer blandt læger omfatter nylige vellykkede COVID-19 vaccine pivotale undersøgelser understøttet af myndighedernes vilje til at fremskynde forståelsen af ​​monoklonale antistoffers rolle såsom sotrovimab i håndteringen af ​​COVID-19 og ekspertise til at integrere den nyeste viden i den lokale eller regionale Retningslinjer for håndtering af COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle lokal klinisk evidens for sotrovimabs effekt i de virkelige omgivelser i UAE og Kongeriget Bahrain. Den samlede undersøgelsespopulation er 20.000, og undersøgelsens varighed vil være cirka seks måneder fra rekrutteringsdatoen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Rekruttering
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Kontakt:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mild til moderat COVID-19 som bekræftet af godkendte lokale laboratorietests

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter (≥ 12 år, der vejer mindst 40 kg)
  • Mild til moderat COVID-19
  • Positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning
  • Høj risiko for progression til svær COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 før administration af sotrovimab
  • Patienter, der har behov for iltbehandling på grund af COVID-19 før administration af sotrovimab oPatienter, der modtog farmakologisk behandling, inklusive monoklonale antistoffer mod komponenter af SARS-CoV-2-virus inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen i retrospektive og prospektive arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sotrovimab arm
Medicin: Sotrovimab
indsamle lokal klinisk dokumentation for sotrovimabs effekt i det virkelige liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andel af patienter med COVID-19 progression til og med dag 29 efter administration af sotrovimab:
Tidsramme: 6 måneder

  • Andel af patienter med COVID-19 progression til og med dag 29 efter administration af sotrovimab:

    • Kræver supplerende ilt
    • Kræver intensivafdeling og/eller generel afdelingsindlæggelse
    • Død
  • Tid til første PCR-negativ status efter COVID-19 symptomdebut
  • Tid til første PCR-negativ status efter datoen for sotrovimab-administration
6 måneder
At vurdere virkningen af ​​sotrovimab på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som

• Ændring fra baseline i gennemsnitsniveauer af forhøjede SARS-CoV-2 funktionelle neutraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 efter administration af sotrovimab, disse vil blive præsenteret som andel af patienter med dette respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab på varigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-19 kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tid til lindring af vigtige kliniske symptomer fra symptomdebut og administration af sotrovimab ved baseline, dag 29 efter administration af sotrovimab og symptomfri dag (for alle 350 patienter i interventionsfasen og en del af patienterne i observationsfasen). Lindring af centrale kliniske symptomer er defineret som den kliniske opløsning af åndenød, feber og kropssmerter
6 måneder
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab med hensyn til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning og for at forhindre udvikling af COVID-19 respiratorisk sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​sotrovimab i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

  • Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 29 efter administration af sotrovimab
  • . Andel af patienter med AE'er og SAE'er til og med dag 29 efter administration af sotrovimab.
6 måneder
At vurdere virkningen af ​​sotrovimab på styrken og varigheden af ​​immunresponset på naturlig SARS-CoV-2-infektion i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

• Ændring fra baseline i gennemsnitsniveauer af forhøjede SARS-CoV-2 funktionelle neutraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 efter administration af sotrovimab hos patienter, som modtog deres komplette eller ufuldstændige vaccinationsforløb inden for 3 måneder før COVID-19 symptomdebut , vil disse blive præsenteret som andel af patienter med det svar.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​sotrovimab på forekomst og varighed af tid for supplerende ilt, liggetid (LOS) på intensivafdelingen (ICU) og total hospitals-LOS.
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som:

Andel af COVID-19-patienter, der havde besøg på skadestuen til behandling af sygdom, for behov for supplerende ilt og/eller ICU-indlæggelse til og med dag 29 efter administration af sotrovimab.
6 måneder
Livskvalitet for patienter infunderet med Sotrovimab
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på dag 29 efter administration af sotrovimab i henhold til spørgeskemaet med 20 punkter (SF-20) (hvis tilgængeligt/i en udvalgt fraktion af patienter kun i den potentielle arm).

Spørgeskemaet indeholder emner om fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, sundhedsopfattelse og smerte, scoren for alle mål transformeres lineært til 0-100 skalaer, hvor 0 og 100 tildeles henholdsvis den laveste og højest mulige score. . en høj score indikerer bedre helbred
6 måneder
At evaluere den kliniske virkning af sotrovimab til at forebygge dødelighed.
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som dødelighed af alle årsager i 29 dage efter administration af sotrovimab
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abu Dhabi Health Services

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sotrovimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner