Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige antibiotikabehandlinger mod tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kateteriserede patienter

8. maj 2023 opdateret af: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Sammenligning af systemiske (mono-/kombinationsterapier) og topiske antibiotikabehandlinger mod tilbagevendende urinvejsinfektioner (RUTI) forårsaget af multiresistente bakterier hos kateteriserede patienter

Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI) hos patienter, der er kronisk kateteriseret, er alvorlige udfordringer klinisk. Patogenerne er ofte multiresistente bakterier, og sådanne UVI'er er faktisk biofilminfektioner. I dag er standard antibiotikabehandling mod UVI i Danmark sensitiv antibiotika monoterapi. Teoretisk er antibiotika monoterapi ikke en god behandling mod biofilminfektioner. Hos patienterne med nedsat nyrefunktion er både i.v. og p.o. antibiotikabehandlinger fungerer dårligt. Derfor kan blæreskylning måske hjælpe. I undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i tre grupper (monoterapi, kombination og blæreskylning). Efterforskerne vil evaluere resultaterne og finde en bedre behandling baseret på de kliniske beviser, som kan gavne patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multiresistente bakterieinfektioner er alvorlige udfordringer, som mennesker står over for. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) hos patienter, der er kronisk kateteriseret, er et af eksemplerne. Urinkateterisering forringer ikke kun urinvejens selvrensende mekanisme, men giver også urinpatogenerne en ideel overflade til at danne bakterielle biofilm, som er påvist in vivo og in vitro umulige at blive fjernet ved kun antibiotikabehandlinger. Gentagne antibiotikabehandlinger kunne ikke hjælpe med at fjerne urinbiofilminfektioner, men induktion af antibiotikaresistens.

I øjeblikket omfatter behandling mod tilbagevendende UVI hos urinkateteriserede patienter antibiotikabehandling og udskiftning af urinkateter. Antibiotisk behandling har til formål at fjerne de planktoniske bakterier, kontrollere kliniske symptomer og lokalisere infektionen i urinvejene, hvilket vil være med til at begrænse bakterierne i kateterbiofilmen og gavne udskiftningen af ​​det inficerede kateter. På nuværende tidspunkt er standard antibiotikabehandling mod UVI hos kateterbærere sensitiv antibiotika monoterapi efter de danske retningslinjer for brug af antibiotika på hjemmesiden "https://pro.medicin.dk/". Imidlertid er disse former for UTI'er normalt biofilminfektioner, især urinpatogenet er ganske ofte multiresistent. Derfor foretrækker nogle af hospitalerne kombinationsantibiotikabehandlinger ifølge resultaterne fra biofilm in vivo og in vitro forskning. Der er i øjeblikket altid argumenter vedrørende monoterapi og kombinationsantibiotikabehandlinger. Efterforskerne har til hensigt at observere og sammenligne begge behandlinger og forsøge at klarlægge deres respektive fordele og ulemper, hvilket vil gavne de kliniske behandlinger og kontrol med antibiotikaresistens i fremtiden. Derudover har nogle af patienterne dårlig nyrefunktion, hvilket reducerer antibiotikakoncentrationen i urinen markant. I en sådan situation kan blære-antibiotikaskylning hjælpe. I undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt opdelt i tre grupper (monoterapi, kombination og blæreskylning). Efterforskerne vil evaluere resultaterne og finde en bedre behandling baseret på de kliniske beviser, som kan gavne patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har langvarigt urinkateter in situ med tilbagevendende UVI og er indlagt eller henvist til ambulant på grund af akut episode af UVI (akutte lokale symptomer omfatter pyuri eller urinstik positiv, suprapubisk smerte eller ømhed, costovertebral vinkelsmerte eller ømhed, kateterobstruktion eller akut hæmaturi) eller urosepsis (Hvis en bakteriurisk patient har positiv blodkultur med feber, leukocytose og høj C-reaktionsprotein, og de dyrkede bakterier i urin og blod er konsistente, diagnosticeres urosepsis) vil blive inkluderet i projektet .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nefrostomikatetre, J-J kateter, murblære eller urinsten vil blive udelukket fra projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antibiotisk monoterapi
Enkelt antibiotikum gives intravenøst ​​eller oralt (systemisk).
Kombinationsprodukt: Antibiotisk kombinationsbehandling
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
  • Systemiske versus topiske antibiotikabehandlinger
Eksperimentel: Antibiotisk kombinationsbehandling
Mindst to forskellige antibiotika gives intravenøst ​​eller oralt.
Kombinationsprodukt: Antibiotisk kombinationsbehandling
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
  • Systemiske versus topiske antibiotikabehandlinger
Eksperimentel: Aktuel antibiotikabehandling
Enkelt antibiotisk blæreskylning.
Kombinationsprodukt: Antibiotisk kombinationsbehandling
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
  • Systemiske versus topiske antibiotikabehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionskontrol
Tidsramme: Tre dage
Lokale UVI-symptomer (overskyet urin, hæmaturi, ildelugtende urin, ubehag eller smerter i den nedre del af maven eller skambensymfyse) blev signifikant reduceret eller forsvandt.
Tre dage
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end 3 dage
Højere kropstemperatur (mere end 37,5 grader) genoprettes til normal (mellem 36 - 37 grader).
Mindre end 3 dage
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
Blodets leukocyttal reduceret fra mere end 8.800 × 109/L (domineret af neutrofiler) til mellem 4.000 og 8.800 x 109/L.
Mindre end eller lig med 5 dage
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
C-reaktivt protein (CRP) reduceret fra signifikant højere end 10 mg/L til mindre end 10 mg/L.
Mindre end eller lig med 5 dage
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) genvundet fra mindre end 60 ml/min/1,73 m2 til lig med 60 eller højere.
Mindre end eller lig med 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI gentagelsesforventning
Tidsramme: En måned
Betydelig mindre UVI-gentagelse.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital of South West Jutland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Projekt-ID: S-20190083G CSF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger