- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402319
Sammenligning af tre forskellige antibiotikabehandlinger mod tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kateteriserede patienter
Sammenligning af systemiske (mono-/kombinationsterapier) og topiske antibiotikabehandlinger mod tilbagevendende urinvejsinfektioner (RUTI) forårsaget af multiresistente bakterier hos kateteriserede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiresistente bakterieinfektioner er alvorlige udfordringer, som mennesker står over for. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) hos patienter, der er kronisk kateteriseret, er et af eksemplerne. Urinkateterisering forringer ikke kun urinvejens selvrensende mekanisme, men giver også urinpatogenerne en ideel overflade til at danne bakterielle biofilm, som er påvist in vivo og in vitro umulige at blive fjernet ved kun antibiotikabehandlinger. Gentagne antibiotikabehandlinger kunne ikke hjælpe med at fjerne urinbiofilminfektioner, men induktion af antibiotikaresistens.
I øjeblikket omfatter behandling mod tilbagevendende UVI hos urinkateteriserede patienter antibiotikabehandling og udskiftning af urinkateter. Antibiotisk behandling har til formål at fjerne de planktoniske bakterier, kontrollere kliniske symptomer og lokalisere infektionen i urinvejene, hvilket vil være med til at begrænse bakterierne i kateterbiofilmen og gavne udskiftningen af det inficerede kateter. På nuværende tidspunkt er standard antibiotikabehandling mod UVI hos kateterbærere sensitiv antibiotika monoterapi efter de danske retningslinjer for brug af antibiotika på hjemmesiden "https://pro.medicin.dk/". Imidlertid er disse former for UTI'er normalt biofilminfektioner, især urinpatogenet er ganske ofte multiresistent. Derfor foretrækker nogle af hospitalerne kombinationsantibiotikabehandlinger ifølge resultaterne fra biofilm in vivo og in vitro forskning. Der er i øjeblikket altid argumenter vedrørende monoterapi og kombinationsantibiotikabehandlinger. Efterforskerne har til hensigt at observere og sammenligne begge behandlinger og forsøge at klarlægge deres respektive fordele og ulemper, hvilket vil gavne de kliniske behandlinger og kontrol med antibiotikaresistens i fremtiden. Derudover har nogle af patienterne dårlig nyrefunktion, hvilket reducerer antibiotikakoncentrationen i urinen markant. I en sådan situation kan blære-antibiotikaskylning hjælpe. I undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt opdelt i tre grupper (monoterapi, kombination og blæreskylning). Efterforskerne vil evaluere resultaterne og finde en bedre behandling baseret på de kliniske beviser, som kan gavne patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har langvarigt urinkateter in situ med tilbagevendende UVI og er indlagt eller henvist til ambulant på grund af akut episode af UVI (akutte lokale symptomer omfatter pyuri eller urinstik positiv, suprapubisk smerte eller ømhed, costovertebral vinkelsmerte eller ømhed, kateterobstruktion eller akut hæmaturi) eller urosepsis (Hvis en bakteriurisk patient har positiv blodkultur med feber, leukocytose og høj C-reaktionsprotein, og de dyrkede bakterier i urin og blod er konsistente, diagnosticeres urosepsis) vil blive inkluderet i projektet .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nefrostomikatetre, J-J kateter, murblære eller urinsten vil blive udelukket fra projektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotisk monoterapi
Enkelt antibiotikum gives intravenøst eller oralt (systemisk).
|
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antibiotisk kombinationsbehandling
Mindst to forskellige antibiotika gives intravenøst eller oralt.
|
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktuel antibiotikabehandling
Enkelt antibiotisk blæreskylning.
|
Anti-infektionsbehandling med mindst to forskellige typer følsomme antibiotika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionskontrol
Tidsramme: Tre dage
|
Lokale UVI-symptomer (overskyet urin, hæmaturi, ildelugtende urin, ubehag eller smerter i den nedre del af maven eller skambensymfyse) blev signifikant reduceret eller forsvandt.
|
Tre dage
|
|
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end 3 dage
|
Højere kropstemperatur (mere end 37,5 grader) genoprettes til normal (mellem 36 - 37 grader).
|
Mindre end 3 dage
|
|
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
|
Blodets leukocyttal reduceret fra mere end 8.800 × 109/L (domineret af neutrofiler) til mellem 4.000 og 8.800 x 109/L.
|
Mindre end eller lig med 5 dage
|
|
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
|
C-reaktivt protein (CRP) reduceret fra signifikant højere end 10 mg/L til mindre end 10 mg/L.
|
Mindre end eller lig med 5 dage
|
|
Infektionskontrol
Tidsramme: Mindre end eller lig med 5 dage
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) genvundet fra mindre end 60 ml/min/1,73 m2 til lig med 60 eller højere.
|
Mindre end eller lig med 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UVI gentagelsesforventning
Tidsramme: En måned
|
Betydelig mindre UVI-gentagelse.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .