Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyterapi versus kortpulset Nd Yag-laser i cellulite

2. juni 2022 opdateret af: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten af ​​carboxyterapi versus kortpulset 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite

At evaluere effektiviteten af ​​carboxyterapi versus kortpulset 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite ved hjælp af klinisk vurdering og ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsesmetoder:

Studiepopulationen: Tredive kvinder i alderen fra 18 til 60 år med cellulite Studiested: Dermatologisk ambulatorium, Det medicinske fakultet, Cairo University

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
  2. Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
  5. Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  6. Historie om ukontrolleret diabetes
  7. Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
  8. Personer med aktive infektioner
  9. Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.

  • Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere cellulites sted, stadie og sværhedsgrad.
  • Nedtrykte områder på glutealregionen og posterolaterale lår vil blive udvalgt og markeret, mens patienten står.
  • Den ene side vil blive randomiseret til at modtage 6 karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger.
  • Den anden side vil modtage 3 sessioner med kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser (25 joule/cm2, 2,2 Hz) kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
  • Ved carboxyterapi vil der blive injiceret 5 cc i hvert punkt med en dybde på 7 mm. Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
  • Subcision vil blive foretaget i midten af ​​de valgte fordybninger.
  • Systemisk antibiotika vil blive ordineret i 5 dage efter subcision session.
  • Hele varigheden af ​​sessionerne er 3 måneder.
  • Patienterne vil blive rådet til at opretholde en sund kost under hele undersøgelsen.

Evaluering af patienternes respons:

  • En komplet fysisk undersøgelse og anamnese før behandling

  • Evaluering vil blive udført for hver patient i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 2 uger efter den sidste session af:

    1. Standardiseret fotografering (bagtil og fra siden)
    2. Fotonumerisk cellulites sværhedsgrad (Hexsel et al., 2009)
    3. Ultralydsbilleddannelse, der måler procentdelen af ​​reduktion af subkutant fedt og dermal tykkelse. Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
    4. Patienttilfredshedsscoring vil blive rapporteret i slutningen af ​​undersøgelsen efter patienttilfredshedsscore (fremragende, meget god, god, dårlig, meget dårlig) og DLQI-score (Finlay og Khan, 1994).

Potentielle risici:

  1. Ekkymose
  2. Smerte
  3. Brændende sensation

3- Sekundær infektion på injektionsstedet

Studieresultater:

  1. Vurdering af effektiviteten af ​​carboxyterapi i behandlingen af ​​cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).
  2. Evaluering af mulig synergistisk effekt af kort pulseret Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).

Sekundært resultat:

Sammenligning af reduktionen i subkutant fedt og ændring i dermal tykkelse mellem de 2 metoder ved ultralydsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen (Nurnberger og Muller, 1978)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
  2. Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
  5. Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  6. Historie om ukontrolleret diabetes
  7. Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
  8. Personer med aktive infektioner
  9. Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Carboxyterapi
Seks karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger. Fem ccs vil blive injiceret på hvert punkt med en dybde på 7 mm. Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
Enhed: Carboxyterapi, kort pulseret 1064 Nd Yag laser og subcision
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet. Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).
Aktiv komparator: Kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision
Femogtyve joule/cm2, 2,2Hz kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
Enhed: Carboxyterapi, kort pulseret 1064 Nd Yag laser og subcision
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet. Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fotonumerisk cellulitesværhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Carboxy therapy and cellulite

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger