- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405062
Carboxyterapi versus kortpulset Nd Yag-laser i cellulite
Effekten af carboxyterapi versus kortpulset 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsesmetoder:
Studiepopulationen: Tredive kvinder i alderen fra 18 til 60 år med cellulite Studiested: Dermatologisk ambulatorium, Det medicinske fakultet, Cairo University
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 60 år
- Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
- Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
- Drægtige eller ammende hunner
- Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
- Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Historie om ukontrolleret diabetes
- Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
- Personer med aktive infektioner
- Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
- Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere cellulites sted, stadie og sværhedsgrad.
- Nedtrykte områder på glutealregionen og posterolaterale lår vil blive udvalgt og markeret, mens patienten står.
- Den ene side vil blive randomiseret til at modtage 6 karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger.
- Den anden side vil modtage 3 sessioner med kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser (25 joule/cm2, 2,2 Hz) kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
- Ved carboxyterapi vil der blive injiceret 5 cc i hvert punkt med en dybde på 7 mm. Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
- Subcision vil blive foretaget i midten af de valgte fordybninger.
- Systemisk antibiotika vil blive ordineret i 5 dage efter subcision session.
- Hele varigheden af sessionerne er 3 måneder.
- Patienterne vil blive rådet til at opretholde en sund kost under hele undersøgelsen.
Evaluering af patienternes respons:
- En komplet fysisk undersøgelse og anamnese før behandling
Evaluering vil blive udført for hver patient i begyndelsen af undersøgelsen og ved afslutningen af undersøgelsen 2 uger efter den sidste session af:
- Standardiseret fotografering (bagtil og fra siden)
- Fotonumerisk cellulites sværhedsgrad (Hexsel et al., 2009)
- Ultralydsbilleddannelse, der måler procentdelen af reduktion af subkutant fedt og dermal tykkelse. Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
- Patienttilfredshedsscoring vil blive rapporteret i slutningen af undersøgelsen efter patienttilfredshedsscore (fremragende, meget god, god, dårlig, meget dårlig) og DLQI-score (Finlay og Khan, 1994).
Potentielle risici:
- Ekkymose
- Smerte
- Brændende sensation
3- Sekundær infektion på injektionsstedet
Studieresultater:
- Vurdering af effektiviteten af carboxyterapi i behandlingen af cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).
- Evaluering af mulig synergistisk effekt af kort pulseret Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).
Sekundært resultat:
Sammenligning af reduktionen i subkutant fedt og ændring i dermal tykkelse mellem de 2 metoder ved ultralydsbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 60 år
- Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen (Nurnberger og Muller, 1978)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
- Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
- Drægtige eller ammende hunner
- Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
- Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Historie om ukontrolleret diabetes
- Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
- Personer med aktive infektioner
- Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carboxyterapi
Seks karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger.
Fem ccs vil blive injiceret på hvert punkt med en dybde på 7 mm.
Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
|
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet.
Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).
|
|
Aktiv komparator: Kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision
Femogtyve joule/cm2, 2,2Hz kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
|
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet.
Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotonumerisk cellulitesværhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carboxy therapy and cellulite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboxyterapi, kort pulseret 1064 Nd Yag laser og subcision
-
Science Valley Research InstituteRekrutteringStasis dermatitisBrasilien