Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyterapi versus kortpulset Nd Yag-laser i cellulite

2. juni 2022 opdateret af: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten af ​​carboxyterapi versus kortpulset 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite

At evaluere effektiviteten af ​​carboxyterapi versus kortpulset 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite ved hjælp af klinisk vurdering og ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsesmetoder:

Studiepopulationen: Tredive kvinder i alderen fra 18 til 60 år med cellulite Studiested: Dermatologisk ambulatorium, Det medicinske fakultet, Cairo University

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
  2. Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
  5. Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  6. Historie om ukontrolleret diabetes
  7. Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
  8. Personer med aktive infektioner
  9. Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.

  • Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere cellulites sted, stadie og sværhedsgrad.
  • Nedtrykte områder på glutealregionen og posterolaterale lår vil blive udvalgt og markeret, mens patienten står.
  • Den ene side vil blive randomiseret til at modtage 6 karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger.
  • Den anden side vil modtage 3 sessioner med kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser (25 joule/cm2, 2,2 Hz) kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
  • Ved carboxyterapi vil der blive injiceret 5 cc i hvert punkt med en dybde på 7 mm. Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
  • Subcision vil blive foretaget i midten af ​​de valgte fordybninger.
  • Systemisk antibiotika vil blive ordineret i 5 dage efter subcision session.
  • Hele varigheden af ​​sessionerne er 3 måneder.
  • Patienterne vil blive rådet til at opretholde en sund kost under hele undersøgelsen.

Evaluering af patienternes respons:

  • En komplet fysisk undersøgelse og anamnese før behandling
  • Evaluering vil blive udført for hver patient i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 2 uger efter den sidste session af:

    1. Standardiseret fotografering (bagtil og fra siden)
    2. Fotonumerisk cellulites sværhedsgrad (Hexsel et al., 2009)
    3. Ultralydsbilleddannelse, der måler procentdelen af ​​reduktion af subkutant fedt og dermal tykkelse. Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
    4. Patienttilfredshedsscoring vil blive rapporteret i slutningen af ​​undersøgelsen efter patienttilfredshedsscore (fremragende, meget god, god, dårlig, meget dårlig) og DLQI-score (Finlay og Khan, 1994).

Potentielle risici:

  1. Ekkymose
  2. Smerte
  3. Brændende sensation

3- Sekundær infektion på injektionsstedet

Studieresultater:

  1. Vurdering af effektiviteten af ​​carboxyterapi i behandlingen af ​​cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).
  2. Evaluering af mulig synergistisk effekt af kort pulseret Nd-YAG laser kombineret med subcision i behandling af cellulite (klinisk ved fotografering og fotonumerisk sværhedsskala).

Sekundært resultat:

Sammenligning af reduktionen i subkutant fedt og ændring i dermal tykkelse mellem de 2 metoder ved ultralydsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Hunner med cellulite; trin 2 eller 3 i henhold til Nurnberger-Muller-skalaen (Nurnberger og Muller, 1978)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft fedtsugning eller kirurgiske indgreb for at fjerne fedt inden for de seneste 6 måneder
  2. Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Betydelig samtidig sygdom (f. nyre-, hjerte-, lever-, autoimmune tilstande)
  5. Kendt historie med blødningstendens eller modtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  6. Historie om ukontrolleret diabetes
  7. Anamnese med tromboflebitis inden for de sidste 2 år
  8. Personer med aktive infektioner
  9. Personer i langtidsbehandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboxyterapi
Seks karboxyterapi-sessioner med et interval på 2 uger. Fem ccs vil blive injiceret på hvert punkt med en dybde på 7 mm. Mellem hvert punkt og det andet er 5 cm.
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet. Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).
Aktiv komparator: Kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser kombineret med subcision
Femogtyve joule/cm2, 2,2Hz kombineret med subcision med et interval på 1 måned.
Carboxyterapi involverer injektion af kuldioxid i det subkutane væv med det formål at påvirke fedtvævet og kredsløbet. Dens virkningsmekanisme er gennem en stigning i kapillær blodgennemstrømning induceret af hyperkapni og et fald i kutan iltforbrug (Pianez et al., 2016).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotonumerisk cellulitesværhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Den anvendte enhed er Toshiba med højfrekvente prober: sonde 18-20 MHz (til måling af hudens hudtykkelse) og sonde 7-9MHz (til måling af subkutan fedttykkelse)
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carboxy therapy and cellulite

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboxyterapi, kort pulseret 1064 Nd Yag laser og subcision

Abonner