Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse af risikoklassificeringsmodel baseret på molekylær typning af medulloblastom hos børn

6. februar 2023 opdateret af: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse:(1) Udvikling af en ny risikoklassifikationsmodel for medulloblastom hos børn. (2) Evaluering og forbedring af eksisterende individualiserede behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medulloblastom (medulloblastom, MB) er den mest almindelige intrakranielle maligne tumor hos børn, der tegner sig for 20 % af alle centralnervesystemtumorer hos børn, hvilket alvorligt påvirker børns livskvalitet og levetid. Baseret på en retrospektiv analyse af tidligere MB-tilfælde i vores center fandt vi, at den kliniske prognose for tidligere MB-patienter i vores center var dårligere end i udlandet med en samlet fem-års overlevelsesrate på omkring 65 % og næsten 30 % af patienterne havde tumorrecidiv og metastasering inden for 2 år efter operationen, og prognosen var dårlig. Vi analyserede de mulige årsager som følger: (1) compliance til strålebehandling og kemoterapi hos børn med MB i vores center var dårlig, og nogle af patienterne gennemførte kun strålebehandling og havde dårlig compliance med kemoterapi; (2) på grund af manglen på familielægesystem var tumoren hos de nyligt diagnosticerede patienter enorm, hvilket alvorligt påvirkede den vigtige hjernefunktion og den kliniske prognose; (3) patienterne blev ikke fulgt strengt og regelmæssigt op efter operationen for at overvåge tumortilbagefald, hvilket førte til dårlig behandlingseffekt efter recidiv.

(4) den forenede behandlingsstandard er ikke blevet dannet endnu, og behandlingsmetoden for patienter er kompleks.

Som det største neurokirurgiske og pædiatriske neurokirurgicenter i Kina, har centret til hensigt at etablere en højkvalitets homogen MB-observationskohorte hos børn, gøre brug af centrets ressourcer og biologiske prøvebehandlingsfordele og udføre nøjagtig behandlingsforskning på børns MB gennem regelmæssig opfølgning og systematisk ledelse af den kliniske kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

350 medulloblastompatienter i alderen 0,5-18 år (undtagen nyfødte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0,5-18 år (undtagen nyfødte).
  • Patologisk bekræftet medulloblastom.
  • Ikke at have modtaget anden relevant behandling før operationen.
  • Afslutning af forbedret MR af hovedet og rygmarven.
  • Tilgængelighed af tumorprøver og bestemmelse af molekylær typebestemmelse.
  • Postoperativ KPS-score ≥ 70.
  • Frivillig tilmelding i gruppen og mulighed for at få langvarig opfølgning.
  • Patienten eller patientens familie underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der for nylig har modtaget anden medicin eller strålebehandling.
  • Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Patienter, der lider af neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, der ikke let kan kontrolleres, eller dårlig compliance.
  • Patienter, der ikke kan modtage forstærkede MR-scanninger.
  • Andre forhold, som efterforskeren mener gør patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lavrisikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i lavrisikogrupper, en individuel plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Mellem risikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i mellemrisikogrupper, individuelt plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Højrisikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i højrisikogrupper, individuelt plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær typning
Tidsramme: 2022-2030
Medulloblastom kan klassificeres i fire molekylære typer: WNT, SHH, G3 og G4.
2022-2030
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
tiden fra operation til død
2022-2030
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
Tiden fra operation til sygdomsprogression
2022-2030
Livskvalitet skala
Tidsramme: 2022-2030
En skala til evaluering af patienters livskvalitet efter operation
2022-2030
Tillægsbehandling
Tidsramme: 2022-2030
Patienter modtager postoperativ strålebehandling eller kemoterapi
2022-2030

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved diagnose
Tidsramme: 2022-2030
2022-2030
BMI
Tidsramme: 2022-2030
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
2022-2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiCTR2200058760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger