Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse af risikoklassificeringsmodel baseret på molekylær typning af medulloblastom hos børn

6. februar 2023 opdateret af: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse:(1) Udvikling af en ny risikoklassifikationsmodel for medulloblastom hos børn. (2) Evaluering og forbedring af eksisterende individualiserede behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medulloblastom (medulloblastom, MB) er den mest almindelige intrakranielle maligne tumor hos børn, der tegner sig for 20 % af alle centralnervesystemtumorer hos børn, hvilket alvorligt påvirker børns livskvalitet og levetid. Baseret på en retrospektiv analyse af tidligere MB-tilfælde i vores center fandt vi, at den kliniske prognose for tidligere MB-patienter i vores center var dårligere end i udlandet med en samlet fem-års overlevelsesrate på omkring 65 % og næsten 30 % af patienterne havde tumorrecidiv og metastasering inden for 2 år efter operationen, og prognosen var dårlig. Vi analyserede de mulige årsager som følger: (1) compliance til strålebehandling og kemoterapi hos børn med MB i vores center var dårlig, og nogle af patienterne gennemførte kun strålebehandling og havde dårlig compliance med kemoterapi; (2) på grund af manglen på familielægesystem var tumoren hos de nyligt diagnosticerede patienter enorm, hvilket alvorligt påvirkede den vigtige hjernefunktion og den kliniske prognose; (3) patienterne blev ikke fulgt strengt og regelmæssigt op efter operationen for at overvåge tumortilbagefald, hvilket førte til dårlig behandlingseffekt efter recidiv.

(4) den forenede behandlingsstandard er ikke blevet dannet endnu, og behandlingsmetoden for patienter er kompleks.

Som det største neurokirurgiske og pædiatriske neurokirurgicenter i Kina, har centret til hensigt at etablere en højkvalitets homogen MB-observationskohorte hos børn, gøre brug af centrets ressourcer og biologiske prøvebehandlingsfordele og udføre nøjagtig behandlingsforskning på børns MB gennem regelmæssig opfølgning og systematisk ledelse af den kliniske kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

350 medulloblastompatienter i alderen 0,5-18 år (undtagen nyfødte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0,5-18 år (undtagen nyfødte).
  • Patologisk bekræftet medulloblastom.
  • Ikke at have modtaget anden relevant behandling før operationen.
  • Afslutning af forbedret MR af hovedet og rygmarven.
  • Tilgængelighed af tumorprøver og bestemmelse af molekylær typebestemmelse.
  • Postoperativ KPS-score ≥ 70.
  • Frivillig tilmelding i gruppen og mulighed for at få langvarig opfølgning.
  • Patienten eller patientens familie underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der for nylig har modtaget anden medicin eller strålebehandling.
  • Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Patienter, der lider af neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, der ikke let kan kontrolleres, eller dårlig compliance.
  • Patienter, der ikke kan modtage forstærkede MR-scanninger.
  • Andre forhold, som efterforskeren mener gør patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavrisikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i lavrisikogrupper, en individuel plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Mellem risikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i mellemrisikogrupper, individuelt plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Højrisikogruppe
Baseret på klinikopatologisk diagnose og molekylær patologisk diagnose blev børnene klassificeret i højrisikogrupper, individuelt plan for strålebehandling og kemoterapi blev lavet, og et perfekt registrerings- og opfølgningssystem blev etableret.
Andet: Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention
Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær typning
Tidsramme: 2022-2030
Medulloblastom kan klassificeres i fire molekylære typer: WNT, SHH, G3 og G4.
2022-2030
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
tiden fra operation til død
2022-2030
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
Tiden fra operation til sygdomsprogression
2022-2030
Livskvalitet skala
Tidsramme: 2022-2030
En skala til evaluering af patienters livskvalitet efter operation
2022-2030
Tillægsbehandling
Tidsramme: 2022-2030
Patienter modtager postoperativ strålebehandling eller kemoterapi
2022-2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved diagnose
Tidsramme: 2022-2030
2022-2030
BMI
Tidsramme: 2022-2030
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
2022-2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2200058760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom, barndom

Kliniske forsøg med Prospektiv observationsundersøgelse, ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner