Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in ICU)

8. april 2026 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotevaluering af FAMCOPE-ICU

At have et familiemedlem eller en elsket på intensivafdelingen kan være en meget stressende oplevelse. Efterforskerne har skabt et tablet-baseret værktøj (FAMCOPE-ICU), der er designet til at hjælpe folk i denne position med at klare denne oplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Grant A Pignatiello, PhD, RN
  • Telefonnummer: 216 368 4480
  • E-mail: gap54@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • 18-89 år
  • Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) >= 48 timer
  • Ingen forventet ICU-tab i de næste 24 timer
  • Ude af stand til at træffe sundhedsbeslutninger

Kriterier for inklusion af familier

  • Identificeret af intensivafdelingen som juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Kunne tale eller forstå engelsk
  • >= 18 år gammel

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mindre end 18 år eller ældre end 89 år
  • ICU TAB < 48 timer
  • Forventet ICU-udskrivning inden for de næste 24 timer
  • Er i stand til at træffe sundhedsmæssige beslutninger

Kriterier for udelukkelse af familier

  • Ikke identificeret af intensivafdelingen som LAR
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAMCOPE-ICU
En digital eHealth følelsesregulering og mestringsintervention.
Adfærdsmæssigt: FAMCOPE-ICU
(1) FAMCOPE-ICU er en digital e-sundhedsindsats for følelsesregulering og mestring. FAMCOPE-ICU indeholder tre digitale moduler, der repræsenterer de tre interventionsdoser. I overensstemmelse med Gross's udvidede procesmodel for følelsesregulering indebærer de tre respektive doser vurderinger, adaptiv feedback og interaktive aktiviteter, der vedrører forståelse af deres affektive oplevelser, læringsstrategier til at regulere følelser og stress og praktisering af disse færdigheder i en virtuel beslutningsopgave. Hver dosis af interventionen forventes at vare 10-15 minutter
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den pleje og støtte, der rutinemæssigt ydes til SDM'er af kritisk syge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 1, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 1, 5 minutter
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 2, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 2, 5 minutter
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 3, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 3, 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst som målt ved promis angst kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding), en uge.

Navn: Promis Item Bank v1.0-emotional Distress -Anxiety - Short Form 4A Scoring: De fire posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige".
Baseline (tilmelding), en uge.
Ændring i depression som målt ved promis depression kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding), en uge.

Navn: Promis Item Bank v1.0-emotional Distress -depression - Kort form 4A Scoring: De fire posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
Baseline (tilmelding), en uge.
Søvnforstyrrelse målt ved promis søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding)

Navn: Promis Item Bank v1.0 - Sleep Disurcance - Short Form 8b Scoring: De otte posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
Baseline (tilmelding)
Beslutningstræthedsskala
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Ni genstand for selvrapportundersøgelse; Varesvar spænder fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig). Varen opsummeres for at danne en rå score (interval 0-27), med højere score indikerede træthed med højere beslutning.
En uge efter tilmelding
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: En uge efter tilmelding
10 Element Self-Report Survey; Varesvar er "ja" (0), "usikker" (2) og "nej" (4). Elementer summeres, divideret med 10, ganget med 25. Resultater spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt)
En uge efter tilmelding
Tilfredshed som målt af familiens tilfredshed i intensivafdelingsenheden - 24R
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Fire genstand for selvrapportering; Varesvar spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (helt tilfreds)
En uge efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20220055
  • KL2TR002547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger