Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in ICU)

8. april 2026 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotevaluering af FAMCOPE-ICU

At have et familiemedlem eller en elsket på intensivafdelingen kan være en meget stressende oplevelse. Efterforskerne har skabt et tablet-baseret værktøj (FAMCOPE-ICU), der er designet til at hjælpe folk i denne position med at klare denne oplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • 18-89 år
  • Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) >= 48 timer
  • Ingen forventet ICU-tab i de næste 24 timer
  • Ude af stand til at træffe sundhedsbeslutninger

Kriterier for inklusion af familier

  • Identificeret af intensivafdelingen som juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Kunne tale eller forstå engelsk
  • >= 18 år gammel

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mindre end 18 år eller ældre end 89 år
  • ICU TAB < 48 timer
  • Forventet ICU-udskrivning inden for de næste 24 timer
  • Er i stand til at træffe sundhedsmæssige beslutninger

Kriterier for udelukkelse af familier

  • Ikke identificeret af intensivafdelingen som LAR
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAMCOPE-ICU
En digital eHealth følelsesregulering og mestringsintervention.
Adfærdsmæssigt: FAMCOPE-ICU
(1) FAMCOPE-ICU er en digital e-sundhedsindsats for følelsesregulering og mestring. FAMCOPE-ICU indeholder tre digitale moduler, der repræsenterer de tre interventionsdoser. I overensstemmelse med Gross's udvidede procesmodel for følelsesregulering indebærer de tre respektive doser vurderinger, adaptiv feedback og interaktive aktiviteter, der vedrører forståelse af deres affektive oplevelser, læringsstrategier til at regulere følelser og stress og praktisering af disse færdigheder i en virtuel beslutningsopgave. Hver dosis af interventionen forventes at vare 10-15 minutter
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den pleje og støtte, der rutinemæssigt ydes til SDM'er af kritisk syge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 1, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 1, 5 minutter
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 2, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 2, 5 minutter
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter dosis 3, 5 minutter
Fire punkter selvrapport undersøgelse; varesvar spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter dosis 3, 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst som målt ved promis angst kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding), en uge.

Navn: Promis Item Bank v1.0-emotional Distress -Anxiety - Short Form 4A Scoring: De fire posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige".
Baseline (tilmelding), en uge.
Ændring i depression som målt ved promis depression kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding), en uge.

Navn: Promis Item Bank v1.0-emotional Distress -depression - Kort form 4A Scoring: De fire posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
Baseline (tilmelding), en uge.
Søvnforstyrrelse målt ved promis søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Baseline (tilmelding)

Navn: Promis Item Bank v1.0 - Sleep Disurcance - Short Form 8b Scoring: De otte posternes svar (lige fra 1 (aldrig) til 5 (altid) opsummeres for at danne en rå score. De rå scoringer konverteres til en T-score (gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10) afledt af en generel befolkning.

Fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
Baseline (tilmelding)
Beslutningstræthedsskala
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Ni genstand for selvrapportundersøgelse; Varesvar spænder fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig). Varen opsummeres for at danne en rå score (interval 0-27), med højere score indikerede træthed med højere beslutning.
En uge efter tilmelding
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: En uge efter tilmelding
10 Element Self-Report Survey; Varesvar er "ja" (0), "usikker" (2) og "nej" (4). Elementer summeres, divideret med 10, ganget med 25. Resultater spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt)
En uge efter tilmelding
Tilfredshed som målt af familiens tilfredshed i intensivafdelingsenheden - 24R
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Fire genstand for selvrapportering; Varesvar spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (helt tilfreds)
En uge efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220055
  • KL2TR002547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndteringsevne

Kliniske forsøg med FAMCOPE-ICU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner