Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af EXT608 hos raske voksne

11. januar 2025 opdateret af: Extend Biosciences Inc.

EXT608 hos mennesker, raske voksne; Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af EXT608 hos raske forsøgspersoner. Der vil være op til 6 sekventielle dosiseskaleringskohorter på 4 deltagere. I hver kohorte vil 3 deltagere modtage EXT608 og 1 deltager vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, first-in-human, placebokontrolleret enkelt stigende dosis studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af EXT608 hos raske voksne deltagere.

Deltagerne vil blive tilmeldt 1 af op til 6 planlagte enkeltdosis-kohorter på stigende måde.

Hver kohorte vil bestå af 4 deltagere randomiseret til at modtage enten EXT608 eller placebo, hvorved 3 vil modtage en enkelt injektion af EXT608 og 1 vil modtage matchende placebo.

Der er planlagt op til 6 doseringskohorter uden en enkelt dosisoptrapning til at overstige en 3-dobbelt dosisstigning. Et dataovervågningsudvalg vil gennemgå de syv dages sikkerhedsdata i hver kohorte, før den godkender igangsættelsen af ​​den næste kohorte.

Et screeningsbesøg vil finde sted inden for 28 dage efter dosering. Kvalificerede deltagere for hver kohorte vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) 1 dag før dosering og forblive i CRU i mindst 72 timer efter dosering til sikkerheds- og PK-vurderinger før udskrivelse. Den samlede indespærringsperiode vil være 4 nætter, medmindre den forlænges for håndtering af AE'er efter efterforskerens skøn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 45 kg.
  3. Generelt et godt medicinsk helbred uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter,
  4. En klinisk sikkerhedslaboratorieparameter for hæmoglobin større end (>) 11,7 gram pr. deciliter (g/dl) (hunner) eller 13,1 g/dl (mænd) og mindre end (<) 16 g/dl (hunner) eller 17,4 g/dl (mænd) eller, hvis den ligger uden for dette område, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
  5. Total Se-Ca inden for laboratoriets normale grænser.
  6. Serum parathyroid hormon (PTH) koncentration inden for normale laboratoriegrænser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for klinisk signifikant (CS) neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyresygdom, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom, alvorlig allergi, allergisk hududslæt eller psykiatrisk lidelse
  2. Historie om stofmisbrug
  3. Bruger i øjeblikket enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater
  4. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet denne undersøgelse
  5. Anamnese med cancer eller anden malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom, der har været i remission i mindst 5 år
  6. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller et humant immundefektvirus (HIV)
  7. ALT og/eller AST >1,5 ULN
  8. Øget baseline risiko for osteosarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel- EXT608
Op til 6 sekventielle dosiseskaleringskohorter vil modtage en enkelt dosis EXT608 administreret som en subkutan injektion
Medicin: EXT608
EXT608 er et forsøgslægemiddel, der administreres via subkutan injektion
Andre navne:
  • test lægemiddel
Placebo komparator: Placebo komparator
Op til 6 deltagere vil modtage matchende placebo indgivet som en subkutan injektion
Andet: Placebo
matchende placebo indgivet via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXT608
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst, natur og sværhedsgrad af uønskede begivenheder (AES) og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger af behandlingsfremmende bivirkninger (TEAE'er)
Dag 0 til dag 28
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXT608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Frekvens og sværhedsgrad af ændring efter dosis fra baseline af hæmatologi, serumkemi, urinalyse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater
Dag 0 - Dag 28
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXT608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Procentdel af deltagere med injektions- eller infusionsstedreaktioner - ødemer
Dag 0 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt dosis farmakokinetik (PK) - Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Område under kurven
Dag 0 til dag 7
Enkelt dosis pk - cmax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal observeret koncentration
0-24 timer
Enkelt dosis pk - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
Dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Extend Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pharmaceutical Research Associates
Integrated Medical Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXT608-101
  • R44DK107231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger