Et fase 1-studie af EXT608 hos raske voksne
11. januar 2025 opdateret af: Extend Biosciences Inc.
EXT608 hos mennesker, raske voksne; Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af EXT608 hos raske forsøgspersoner.
Der vil være op til 6 sekventielle dosiseskaleringskohorter på 4 deltagere.
I hver kohorte vil 3 deltagere modtage EXT608 og 1 deltager vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, first-in-human, placebokontrolleret enkelt stigende dosis studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af EXT608 hos raske voksne deltagere.
Deltagerne vil blive tilmeldt 1 af op til 6 planlagte enkeltdosis-kohorter på stigende måde.
Hver kohorte vil bestå af 4 deltagere randomiseret til at modtage enten EXT608 eller placebo, hvorved 3 vil modtage en enkelt injektion af EXT608 og 1 vil modtage matchende placebo.
Der er planlagt op til 6 doseringskohorter uden en enkelt dosisoptrapning til at overstige en 3-dobbelt dosisstigning. Et dataovervågningsudvalg vil gennemgå de syv dages sikkerhedsdata i hver kohorte, før den godkender igangsættelsen af den næste kohorte.
Et screeningsbesøg vil finde sted inden for 28 dage efter dosering. Kvalificerede deltagere for hver kohorte vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) 1 dag før dosering og forblive i CRU i mindst 72 timer efter dosering til sikkerheds- og PK-vurderinger før udskrivelse. Den samlede indespærringsperiode vil være 4 nætter, medmindre den forlænges for håndtering af AE'er efter efterforskerens skøn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 45 kg.
- Generelt et godt medicinsk helbred uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter,
- En klinisk sikkerhedslaboratorieparameter for hæmoglobin større end (>) 11,7 gram pr. deciliter (g/dl) (hunner) eller 13,1 g/dl (mænd) og mindre end (<) 16 g/dl (hunner) eller 17,4 g/dl (mænd) eller, hvis den ligger uden for dette område, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
- Total Se-Ca inden for laboratoriets normale grænser.
- Serum parathyroid hormon (PTH) koncentration inden for normale laboratoriegrænser.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for klinisk signifikant (CS) neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyresygdom, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom, alvorlig allergi, allergisk hududslæt eller psykiatrisk lidelse
- Historie om stofmisbrug
- Bruger i øjeblikket enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet denne undersøgelse
- Anamnese med cancer eller anden malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom, der har været i remission i mindst 5 år
- Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller et humant immundefektvirus (HIV)
- ALT og/eller AST >1,5 ULN
- Øget baseline risiko for osteosarkom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel- EXT608
Op til 6 sekventielle dosiseskaleringskohorter vil modtage en enkelt dosis EXT608 administreret som en subkutan injektion
|
EXT608 er et forsøgslægemiddel, der administreres via subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Op til 6 deltagere vil modtage matchende placebo indgivet som en subkutan injektion
|
matchende placebo indgivet via subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af EXT608
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Forekomst, natur og sværhedsgrad af uønskede begivenheder (AES) og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger af behandlingsfremmende bivirkninger (TEAE'er)
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af EXT608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Frekvens og sværhedsgrad af ændring efter dosis fra baseline af hæmatologi, serumkemi, urinalyse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Karakteriserer sikkerheden og tolerabiliteten af EXT608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Procentdel af deltagere med injektions- eller infusionsstedreaktioner - ødemer
|
Dag 0 - Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt dosis farmakokinetik (PK) - Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Område under kurven
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Enkelt dosis pk - cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observeret koncentration
|
0-24 timer
|
|
Enkelt dosis pk - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
|
Dag 0 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EXT608-101
- R44DK107231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .