Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brudmonitor - lårben

30. januar 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Prospektiv første i human klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​frakturmonitoren T1 hos patienter med lårbensfrakturer behandlet med en låsende kompressionsplade

Syvogtredive patienter diagnosticeret med lårbensfraktur for at blive behandlet med en kompatibel plade vil blive tilmeldt dette multicenter prospektive interventionsstudie. Fracture Monitor T1 vil blive fastgjort til låsepladen under osteosyntese. Inden udskrivelsen vil den være forbundet med en app installeret enten på patienternes smartphone eller på den smartphone, som sponsoren leverer. Enheden vil løbende indsamle og behandle data, som automatisk kan downloades via Bluetooth via smartphone-appen og overføres i krypteret form til en dedikeret cloud-server. Smartphones vil være udstyret med en grundlæggende app-version med rudimentær brugergrænseflade, der ikke har nogen datavisualiseringsfunktion. Under rehabiliteringsfasen vil data indsamlet af enheden ikke være tilgængelige for kirurgen eller patienten for at sikre, at der ikke træffes nogen terapeutisk beslutning baseret på de opnåede data. Hver patient behandles efter standard pleje.

Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle sikkerhedsoplysninger for frakturmonitoren T1. De sekundære mål er at indsamle oplysninger om enhedens ydeevne, enhedshåndtering og brugervenlighed.

Alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) vil blive registreret under undersøgelsen. Disse vil blive gennemgået og evalueret for deres potentielle forhold til enheden.

Alle patienter vil blive fulgt op i 6 måneder efter operationen i henhold til den lokale standard for pleje. Da fjernelse af frakturmonitoren T1 kan ske ud over 6 måneder, vil en sikkerhedsopfølgning finde sted på det tidspunkt, hvor frakturmonitoren T1 fjernes i henhold til brugsanvisningen, hvis den ikke er blevet fjernet inden for de 6 måneder .

Resultaterne vil blive samlet i en klinisk evalueringsrapport, der skal indsendes som en del af den tekniske dokumentation for overensstemmelsesvurderingsproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Tim Pohlemann
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Michael Raschke
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Benedikt Braun
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Konrad Schütze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Lukkede vækstplader på tidspunktet for skaden

  • Lårbensbrud, der kræver osteosyntese og behandlet med en af ​​følgende plader:

    • DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred
    • DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred buet
    • DePuy Synthes LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes VA-LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes LCP® Distal Femur
    • DePuy Synthes LCP® Proximal Femoral Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes LCP® proksimal lårbenskrogplade
    • 41medical AG, Bifasisk plade DF
  • Fuld bæreevne før skaden
  • Patienten forventes at være i stand til at bære en postoperativ vægt på mindst 15 kg
  • Vilje til at gennemgå en yderligere operation for at fjerne frakturmonitoren T1, hvis den ikke fjernes sammen med fikseringspladen inden for to år i henhold til standarden for pleje
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Samtidige brud i det kontralaterale ben
  • Elektromagnetisk overfølsomhed
  • Implanterede elektromagnetiske knoglestimulatorer
  • Graviditet (bestemt ved graviditetstest)
  • Fange
  • Kendt historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer og alkohol), som ville udelukke pålidelige vurderinger
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Brug af kompressionsskrue på tværs af frakturfragment
  • Kompressions osteosyntese
  • Forkonturering af implantatet i området for fastgørelsen af ​​frakturmonitor T1
  • Dobbeltbelægningsteknik
  • Blødvævsdækning > 6 cm over dataloggeren
  • Samtidig brug af intramedullær negl
  • Patienter, der forventes at skulle kræve magnetisk resonansscanning på en hvilken som helst del af kroppen eller chokbølgeterapi i nærheden af ​​frakturmonitoren T1
  • Frakturmonitor T1 fungerer ikke i henhold til brugsanvisningen (IFU, sektion 24, A) og intet funktionelt erstatningsimplantat tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Frakturmonitor T1 (implanterbar enhed klasse III)
Enhed: Frakturmonitor (implanterbar enhed klasse III)
Fiksering af lårbensfraktur (brobelægning med henblik på sekundær knogleheling) ved hjælp af en låseplade med en påsat undersøgelsesfrakturmonitor T1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at evaluere sikkerheden (dvs. forekomsten af ​​uønskede enhedseffekter (ADE'er), af undersøgelsesudstyret Fracture Monitor T1 hos patienter med lårbensfraktur)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/knogleheling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og knoglehelingsstatus
6 måneder
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/vægtbæring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og ordineret vægtleje
6 måneder
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/funktionsindeks for traumer(FIX-IT)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og Funktionsindeks for Trauma (FIX-IT) score FIX-IT: max 12 point - 0 værre/12 bedste
6 måneder
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem relativ implantatbelastning og patientrapporterede resultater: smerte, EuroQol 5-dimension (EQ-5D) EQ-5D sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af en 5-cifret kode eller repræsenteres ved et enkelt opsummeringsnummer (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region.
6 måneder
Klinisk præstation: Relation - implantatbelastning/Modificeret røntgenologisk foreningsscore for tibia(mRUST)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og mRUST score. mRUST: mRUST-scoren varierer fra 4-16, da de fire cortex vurderet i to ortogonale planer har et scoreområde fra 1 til 4 (1: fraværende callus - 4 callus ombygget)
6 måneder
Klinisk ydeevne: Kurvefald
Tidsramme: 6 måneder

Analyser af belastningskurvefaldet baseret på:

- Tid til kurvefald
6 måneder
Klinisk ydeevne: Forskelskurve fald/soc røntgen
Tidsramme: 6 måneder

Analyser af belastningskurvefaldet baseret på:

  • Forskel i timingen mellem fald i belastningskurven (50 %) og standard-of-care røntgen
6 måneder
Andre sikkerhedsparametre: AE'er
Tidsramme: 6 måneder
- Forekomst af bivirkninger (AE'er)
6 måneder
Andre sikkerhedsparametre: DD
Tidsramme: 6 måneder
- Forekomst af enhedsmangler inden for 6 måneder
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Gennemsnitlig minimumssensorbelastning pr. belastningshændelse
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Daglig aktiv implantattid (patientaktivitet udløser registrering af implantat)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Antal daglige aktiveringer (implantatet skifter fra tomgang til optagelse)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Brugerkalibreringsområde (patientspecifik kalibrering på fikseringskonstruktionens stivhed)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Data ned og upload frekvens
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Antal Bluetooth-reklamer
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Bluetooth-signalstyrke (dBm)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Bluetooth-forbindelsestid(er)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Batterispænding efter hver måned
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Strømforbrug (enhedens levetid)
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Intern enhedstemperatur
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Initialisering og daglige systemtestresultater
6 måneder
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
• Internt urs nøjagtighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO Innovation Translation Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM_AO_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger