Brudmonitor - lårben
Prospektiv første i human klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af frakturmonitoren T1 hos patienter med lårbensfrakturer behandlet med en låsende kompressionsplade
Syvogtredive patienter diagnosticeret med lårbensfraktur for at blive behandlet med en kompatibel plade vil blive tilmeldt dette multicenter prospektive interventionsstudie. Fracture Monitor T1 vil blive fastgjort til låsepladen under osteosyntese. Inden udskrivelsen vil den være forbundet med en app installeret enten på patienternes smartphone eller på den smartphone, som sponsoren leverer. Enheden vil løbende indsamle og behandle data, som automatisk kan downloades via Bluetooth via smartphone-appen og overføres i krypteret form til en dedikeret cloud-server. Smartphones vil være udstyret med en grundlæggende app-version med rudimentær brugergrænseflade, der ikke har nogen datavisualiseringsfunktion. Under rehabiliteringsfasen vil data indsamlet af enheden ikke være tilgængelige for kirurgen eller patienten for at sikre, at der ikke træffes nogen terapeutisk beslutning baseret på de opnåede data. Hver patient behandles efter standard pleje.
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle sikkerhedsoplysninger for frakturmonitoren T1. De sekundære mål er at indsamle oplysninger om enhedens ydeevne, enhedshåndtering og brugervenlighed.
Alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) vil blive registreret under undersøgelsen. Disse vil blive gennemgået og evalueret for deres potentielle forhold til enheden.
Alle patienter vil blive fulgt op i 6 måneder efter operationen i henhold til den lokale standard for pleje. Da fjernelse af frakturmonitoren T1 kan ske ud over 6 måneder, vil en sikkerhedsopfølgning finde sted på det tidspunkt, hvor frakturmonitoren T1 fjernes i henhold til brugsanvisningen, hvis den ikke er blevet fjernet inden for de 6 måneder .
Resultaterne vil blive samlet i en klinisk evalueringsrapport, der skal indsendes som en del af den tekniske dokumentation for overensstemmelsesvurderingsproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viola Grünenfelder
- Telefonnummer: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Konrad Schütze
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Lukkede vækstplader på tidspunktet for skaden
Lårbensbrud, der kræver osteosyntese og behandlet med en af følgende plader:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred buet
- DePuy Synthes LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
- DePuy Synthes VA-LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Distal Femur
- DePuy Synthes LCP® Proximal Femoral Plate 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® proksimal lårbenskrogplade
- 41medical AG, Bifasisk plade DF
- Fuld bæreevne før skaden
- Patienten forventes at være i stand til at bære en postoperativ vægt på mindst 15 kg
- Vilje til at gennemgå en yderligere operation for at fjerne frakturmonitoren T1, hvis den ikke fjernes sammen med fikseringspladen inden for to år i henhold til standarden for pleje
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Samtidige brud i det kontralaterale ben
- Elektromagnetisk overfølsomhed
- Implanterede elektromagnetiske knoglestimulatorer
- Graviditet (bestemt ved graviditetstest)
- Fange
- Kendt historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer og alkohol), som ville udelukke pålidelige vurderinger
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Brug af kompressionsskrue på tværs af frakturfragment
- Kompressions osteosyntese
- Forkonturering af implantatet i området for fastgørelsen af frakturmonitor T1
- Dobbeltbelægningsteknik
- Blødvævsdækning > 6 cm over dataloggeren
- Samtidig brug af intramedullær negl
- Patienter, der forventes at skulle kræve magnetisk resonansscanning på en hvilken som helst del af kroppen eller chokbølgeterapi i nærheden af frakturmonitoren T1
- Frakturmonitor T1 fungerer ikke i henhold til brugsanvisningen (IFU, sektion 24, A) og intet funktionelt erstatningsimplantat tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frakturmonitor T1 (implanterbar enhed klasse III)
|
Fiksering af lårbensfraktur (brobelægning med henblik på sekundær knogleheling) ved hjælp af en låseplade med en påsat undersøgelsesfrakturmonitor T1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
For at evaluere sikkerheden (dvs. forekomsten af uønskede enhedseffekter (ADE'er), af undersøgelsesudstyret Fracture Monitor T1 hos patienter med lårbensfraktur)
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/knogleheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og knoglehelingsstatus
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/vægtbæring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og ordineret vægtleje
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/funktionsindeks for traumer(FIX-IT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og Funktionsindeks for Trauma (FIX-IT) score FIX-IT: max 12 point - 0 værre/12 bedste
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne: Relation - implantatbelastning/patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem relativ implantatbelastning og patientrapporterede resultater: smerte, EuroQol 5-dimension (EQ-5D) EQ-5D sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af en 5-cifret kode eller repræsenteres ved et enkelt opsummeringsnummer (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region.
|
6 måneder
|
|
Klinisk præstation: Relation - implantatbelastning/Modificeret røntgenologisk foreningsscore for tibia(mRUST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem relativ implantatbelastning og mRUST score.
mRUST: mRUST-scoren varierer fra 4-16, da de fire cortex vurderet i to ortogonale planer har et scoreområde fra 1 til 4 (1: fraværende callus - 4 callus ombygget)
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne: Kurvefald
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser af belastningskurvefaldet baseret på: - Tid til kurvefald |
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne: Forskelskurve fald/soc røntgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser af belastningskurvefaldet baseret på:
|
6 måneder
|
|
Andre sikkerhedsparametre: AE'er
Tidsramme: 6 måneder
|
- Forekomst af bivirkninger (AE'er)
|
6 måneder
|
|
Andre sikkerhedsparametre: DD
Tidsramme: 6 måneder
|
- Forekomst af enhedsmangler inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Gennemsnitlig minimumssensorbelastning pr. belastningshændelse
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Daglig aktiv implantattid (patientaktivitet udløser registrering af implantat)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Antal daglige aktiveringer (implantatet skifter fra tomgang til optagelse)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Brugerkalibreringsområde (patientspecifik kalibrering på fikseringskonstruktionens stivhed)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Data ned og upload frekvens
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Antal Bluetooth-reklamer
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Bluetooth-signalstyrke (dBm)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Bluetooth-forbindelsestid(er)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Batterispænding efter hver måned
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Strømforbrug (enhedens levetid)
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Intern enhedstemperatur
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Initialisering og daglige systemtestresultater
|
6 måneder
|
|
Teknisk ydeevne i et klinisk setup
Tidsramme: 6 måneder
|
• Internt urs nøjagtighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM_AO_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .