En undersøgelse af SHR-1501 alene eller i kombination med BCG hos forsøgspersoner med NMIBC

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå forskningsprocedurerne og være i stand til at underskrive det informerede samtykke skriftligt;
2. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2;
4. Forventet overlevelsestid ≥ 2 år;
5. Højrisiko NMIBC diagnosticeret ved tidligere patologisk biopsi
6. Cystoskopi inden for 6 uger før den første administration viser, at læsionen er blevet fuldstændig fjernet, eller at den resterende læsion kun er carcinoma in situ; for T1-stadielæsioner skal postoperative patologiske resultater vise tilstedeværelsen af ​​blæremuskelvæv;
7. uegnet eller uvillig til at gennemgå radikal cystektomi;
8. Organfunktionsniveauet er godt.
9. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin enhed og p-pille) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, og den kvindelige forsøgsperson og den mandlige persons kvindelige partner bør anvende yderst effektive præventionsmetoder; den kvindelige forsøgsperson i den fødedygtige alder uden kirurgisk sterilisation skal være negativ for serum-HCG inden for 7 dage før den første administration og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog kirurgi eller strålebehandling for blærelæsioner inden for 2 uger før den første administration;

2. De, der tidligere har modtaget følgende behandlinger og ikke har oplevet sygdomsprogression før tilmelding t som vurderet af investigator:

   • Intravesikal instillation af cytotoksisk kemoterapi eller andre lægemidler;
   • Immun checkpoint inhibitor;
   • Andre undersøgelsesprodukter til behandling af NMIBC.
3. Modtager i øjeblikket undersøgelsesbehandling i andre kliniske forsøg eller mindre end 4 uger fra sidste deltagelse til den første administration af denne undersøgelse;
4. Øvre urinvejssvulst påvist af CTU eller MRU under screeningsperioden, urethral prostatatumor påvist ved cystoskopi eller andre samtidige maligne tumorer inden for 5 år før den første administration;
5. Tidligere sygehistorie eller undersøgelse tyder på aktiv tuberkulose inden for 1 år før den første dosis;
6. Alvorlige infektioner, der kræver antibiotikakontrol, antiviral eller svampedræbende medicin; patienter med decideret urinvejsinfektion, grov hæmaturi;
7. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger såsom toksæmi, systemisk infektion eller urininkontinens under tidligere BCG-behandling
8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
9. En historie med immundefekt, herunder HIV-seropositive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller dem, der bruger immunsuppressiva;
10. Med en historie med aktiv autoimmun sygdom;
11. Patient med aktiv hepatitis B (HBeAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden);
12. Kendt allergisk eller intolerance over for undersøgelseslægemiddel, BCG (kun fase Ib og fase II forsøgspersoner) eller hjælpestoffer;
13. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, unormale laboratorietests og andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens resultater; og andre forhold, som efterforskeren finder upassende for at deltage i denne undersøgelse.