Medfølelsesprogram for Parkinson
Compassionate Mind Training for Parkinsons patienter og plejere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom er klassificeret i sensoriske, autonome, adfærdsmæssige, kognitive, søvn- og psykiske lidelser. De hyppigst præsenterede neuropsykiatriske symptomer er angst, depression, apati og impulsivitet.
Selvom der er mange falske overbevisninger, som patienter ofte konstruerer om deres sygdom, opretholder PD-patienter stadig en vis klarhed gennem hele sygdommens varighed og dens degeneration, hvilket forbedrer de angst-depressive symptomer. Psykiske lidelser kan påvirke patientens bevidsthed om selveffektivitet og selvregulering, såvel som beslutningsevne, mekanismer forbundet med dopaminerge kredsløb, hovedmålet for PD neurodegeneration.
Parallelt med symptomernes opståen hos patienten er der stor involvering af de plejere, der forværret af den følelsesmæssige og velfærdsmæssige belastning over tid udvikler stress-, belastnings- og udbrændthedssyndromer. Pårørendes livskvalitet gennemgår en objektiv forarmelse, der kan tilskrives de uundgåelige ændringer af fritid og sociale relationer, foruden et klinisk psykofysisk resultat.
Selvom der er adskillige effektive farmakoterapeutiske tilgange til motoriske symptomer, er der stadig ringe opmærksomhed på forebyggelse og behandling af neuropsykiatriske symptomer.
Selvom der stadig er få undersøgelser, har et nyt perspektiv på integreret pleje fået opmærksomhed på grund af fordelen ved at kunne tilpasses den enkelte patients behov og karakteristika, hvilket gør det muligt at vælge den komplementære/integrerede terapiform, der passer bedst til personlige behov .
Inden for psykologien er mindfulness-praksis såsom MBSR Mindfulness-protokoller for stress blevet anvendt med succes i forskellige sammenhænge og på både patienter og plejere.
I de sidste tyve år er medfølelsesfokuseret terapi-praksis steget inden for klinisk praksis, hvilket har vist sig at være et tilstrækkeligt værktøj til at forbedre psykofysisk velvære. Medfølelse stammer fra det tilknytningsadfærdssystem, der er typisk for pattedyr, og tillader regulering af basale følelsesmæssige systemer. Medfølelse er opdelt i tre strømme: medfølelse over for sig selv (Selv-Compassion), medfølelse over for andre og modtaget fra andre. Især træning af ens Self Compassion gennem en Compassionate Mind Training kan føre til proaktiv adfærd, der forbedrer kvaliteten af ens liv i stedet for at holde ud i en tilstand af passivitet. Videnskabelig forskning viser pålidelige data om, at bevidsthed og medfølelsespraksis har fysiologiske såvel som psykologiske virkninger, der virker på fordøjelse, blodtryk, interbeat-variabilitet, men også på neuronale kredsløb. Nylige undersøgelser korrelerer niveauerne af Compassion med en variation i HRV-niveauer (hjertefrekvensvariabilitet) og er blevet foreslået som en biomarkør, der er pålidelig til at detektere det autonome systems funktioner. Variationer i HRV-værdier er blevet forbundet med autonome dysfunktioner, humørsvingninger og angsttilstande hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med generaliseret angstlidelse.
På grund af den vedvarende og stadig tilstedeværende pandemiske nødsituation forværres de psykologiske symptomer af den generelle tilstand af angst og usikkerhed samt af manglende evne til at få adgang til offentlige tjenester. Konceptet med denne "online undersøgelse" er at tillade en betydelig mulighed for sammenkobling og udveksling, meget lettere med hensyn til teknologiske midler og timing.
Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protokol til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejere og evaluere dens gennemførlighed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicola Modugno, MD
- Telefonnummer: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-diagnose ifølge UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 80 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- enhver kardiologisk tilstand/lægemidler, der ændrer hjerterytmen
- Diagnose af anden samtidig neurodegenerativ sygdom eller psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD patienter
Den intervention, som undersøgelsen forudser, foregår i form af interviews, selvrapporteringer og måling af pulsvariabiliteten.
|
Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en Compassion-protokol (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejepersonale og at evaluere dens gennemførlighed og effektivitet.
Efterforskerne sigter mod at vurdere, om programmet er effektivt til at forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos patienter og pårørende.
Compassion-programmet er en sund form for selvaccept, som involverer at blive berørt af sin egen lidelse sammen med ønsket om at lindre den og behandle sig selv med forståelse og venlighed.
Protokollens varighed vil være 6 uger (1 møde/uge á 2 timer).
Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter og 20 plejere, som vil blive vurderet før og efter intervention (Compassionate Mind Training) med interviews, selvrapporter og måling af hjertefrekvensvariabiliteten.
|
|
Eksperimentel: patientens pårørende
Den intervention, som undersøgelsen forudser, foregår i form af interviews, selvrapporteringer og måling af pulsvariabiliteten.
|
Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en Compassion-protokol (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejepersonale og at evaluere dens gennemførlighed og effektivitet.
Efterforskerne sigter mod at vurdere, om programmet er effektivt til at forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos patienter og pårørende.
Compassion-programmet er en sund form for selvaccept, som involverer at blive berørt af sin egen lidelse sammen med ønsket om at lindre den og behandle sig selv med forståelse og venlighed.
Protokollens varighed vil være 6 uger (1 møde/uge á 2 timer).
Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter og 20 plejere, som vil blive vurderet før og efter intervention (Compassionate Mind Training) med interviews, selvrapporter og måling af hjertefrekvensvariabiliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compassion Mind Training online
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter og plejere rapporterer på Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-fokuseret terapi: Forord og introduktion til særligt afsnit.
Br J Clin Psychol.
2014 Mar;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT er et 6-sessions program, som hver varer omkring 2 timer, som kører på ugentlig basis.
Programmet er organiseret på tværs af 3 moduler: 1) Vores sind efter en medfølelsesbaseret tilgang (for at give indsigt i det udviklede og socialt formede sind og affektreguleringssystemerne); 2) Medfølende sindtræning (forståelse og kultivering af medfølelses egenskaber og kompetencer i dens tre flows og adressering af dens frygt); og 3) afsluttende session (revidering af nøgleinformation og praksis og dens anvendelse på onlinerutinerne).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: uge 0, uge 9, uge 12
|
Selvrapporteringsspørgeskema, sværhedsgrad af depressionssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
uge 0, uge 9, uge 12
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge 9, uge 12
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39.
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned, og dækker 8 dimensioner scoret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldrig, 4=altid).
Lavere score afspejler bedre QoL.
|
uge 0, uge 9, uge 12
|
|
Angst tilstand
Tidsramme: uge 0, uge 9, uge 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
|
uge 0, uge 9, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i isoleret hjertefrekvensvariabilitet 12 uger efter CMT
Tidsramme: uge 0, uge 9, uge 12
|
Pulsmålinger ved hvert onlinebesøg før og efter behandlingsperioden, På 3 tidspunkter under onlinebesøget: 1-hvile, 2-dyb vejrtrækning, 3-post trigger-interview. Forekomsten af klinisk signifikante abnorme værdier vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. |
uge 0, uge 9, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Compassion Focused Therapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .