Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølelsesprogram for Parkinson

5. juni 2022 opdateret af: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Compassionate Mind Training for Parkinsons patienter og plejere

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk og progressiv neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. Næst efter Alzheimers i forekomst i befolkningen, har Parkinsons sygdom en negativ indvirkning på livskvaliteten for både patienter og pårørende. På trods af den fremherskende opmærksomhed på motoriske symptomer, såsom bradykinesi, tremor og stivhed, omfatter det typiske Parkinsonsymptom en bred vifte af ikke-motoriske symptomer, der invaliderer forskellige aspekter af patientens autonomi, kognitive adfærd og humør, som påvirker patienternes kvalitet. liv og pårørendes liv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom er klassificeret i sensoriske, autonome, adfærdsmæssige, kognitive, søvn- og psykiske lidelser. De hyppigst præsenterede neuropsykiatriske symptomer er angst, depression, apati og impulsivitet.

Selvom der er mange falske overbevisninger, som patienter ofte konstruerer om deres sygdom, opretholder PD-patienter stadig en vis klarhed gennem hele sygdommens varighed og dens degeneration, hvilket forbedrer de angst-depressive symptomer. Psykiske lidelser kan påvirke patientens bevidsthed om selveffektivitet og selvregulering, såvel som beslutningsevne, mekanismer forbundet med dopaminerge kredsløb, hovedmålet for PD neurodegeneration.

Parallelt med symptomernes opståen hos patienten er der stor involvering af de plejere, der forværret af den følelsesmæssige og velfærdsmæssige belastning over tid udvikler stress-, belastnings- og udbrændthedssyndromer. Pårørendes livskvalitet gennemgår en objektiv forarmelse, der kan tilskrives de uundgåelige ændringer af fritid og sociale relationer, foruden et klinisk psykofysisk resultat.

Selvom der er adskillige effektive farmakoterapeutiske tilgange til motoriske symptomer, er der stadig ringe opmærksomhed på forebyggelse og behandling af neuropsykiatriske symptomer.

Selvom der stadig er få undersøgelser, har et nyt perspektiv på integreret pleje fået opmærksomhed på grund af fordelen ved at kunne tilpasses den enkelte patients behov og karakteristika, hvilket gør det muligt at vælge den komplementære/integrerede terapiform, der passer bedst til personlige behov .

Inden for psykologien er mindfulness-praksis såsom MBSR Mindfulness-protokoller for stress blevet anvendt med succes i forskellige sammenhænge og på både patienter og plejere.

I de sidste tyve år er medfølelsesfokuseret terapi-praksis steget inden for klinisk praksis, hvilket har vist sig at være et tilstrækkeligt værktøj til at forbedre psykofysisk velvære. Medfølelse stammer fra det tilknytningsadfærdssystem, der er typisk for pattedyr, og tillader regulering af basale følelsesmæssige systemer. Medfølelse er opdelt i tre strømme: medfølelse over for sig selv (Selv-Compassion), medfølelse over for andre og modtaget fra andre. Især træning af ens Self Compassion gennem en Compassionate Mind Training kan føre til proaktiv adfærd, der forbedrer kvaliteten af ​​ens liv i stedet for at holde ud i en tilstand af passivitet. Videnskabelig forskning viser pålidelige data om, at bevidsthed og medfølelsespraksis har fysiologiske såvel som psykologiske virkninger, der virker på fordøjelse, blodtryk, interbeat-variabilitet, men også på neuronale kredsløb. Nylige undersøgelser korrelerer niveauerne af Compassion med en variation i HRV-niveauer (hjertefrekvensvariabilitet) og er blevet foreslået som en biomarkør, der er pålidelig til at detektere det autonome systems funktioner. Variationer i HRV-værdier er blevet forbundet med autonome dysfunktioner, humørsvingninger og angsttilstande hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med generaliseret angstlidelse.

På grund af den vedvarende og stadig tilstedeværende pandemiske nødsituation forværres de psykologiske symptomer af den generelle tilstand af angst og usikkerhed samt af manglende evne til at få adgang til offentlige tjenester. Konceptet med denne "online undersøgelse" er at tillade en betydelig mulighed for sammenkobling og udveksling, meget lettere med hensyn til teknologiske midler og timing.

Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protokol til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejere og evaluere dens gennemførlighed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-diagnose ifølge UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 80 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • enhver kardiologisk tilstand/lægemidler, der ændrer hjerterytmen
  • Diagnose af anden samtidig neurodegenerativ sygdom eller psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD patienter
Den intervention, som undersøgelsen forudser, foregår i form af interviews, selvrapporteringer og måling af pulsvariabiliteten.
Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en Compassion-protokol (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejepersonale og at evaluere dens gennemførlighed og effektivitet. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om programmet er effektivt til at forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos patienter og pårørende. Compassion-programmet er en sund form for selvaccept, som involverer at blive berørt af sin egen lidelse sammen med ønsket om at lindre den og behandle sig selv med forståelse og venlighed. Protokollens varighed vil være 6 uger (1 møde/uge á 2 timer). Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter og 20 plejere, som vil blive vurderet før og efter intervention (Compassionate Mind Training) med interviews, selvrapporter og måling af hjertefrekvensvariabiliteten.
Eksperimentel: patientens pårørende
Den intervention, som undersøgelsen forudser, foregår i form af interviews, selvrapporteringer og måling af pulsvariabiliteten.
Denne pilotundersøgelse har til formål for første gang at foreslå en Compassion-protokol (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe patienter med PD og en gruppe plejepersonale og at evaluere dens gennemførlighed og effektivitet. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om programmet er effektivt til at forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos patienter og pårørende. Compassion-programmet er en sund form for selvaccept, som involverer at blive berørt af sin egen lidelse sammen med ønsket om at lindre den og behandle sig selv med forståelse og venlighed. Protokollens varighed vil være 6 uger (1 møde/uge á 2 timer). Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter og 20 plejere, som vil blive vurderet før og efter intervention (Compassionate Mind Training) med interviews, selvrapporter og måling af hjertefrekvensvariabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compassion Mind Training online
Tidsramme: 6 uger
Patienter og plejere rapporterer på Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-fokuseret terapi: Forord og introduktion til særligt afsnit. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT er et 6-sessions program, som hver varer omkring 2 timer, som kører på ugentlig basis. Programmet er organiseret på tværs af 3 moduler: 1) Vores sind efter en medfølelsesbaseret tilgang (for at give indsigt i det udviklede og socialt formede sind og affektreguleringssystemerne); 2) Medfølende sindtræning (forståelse og kultivering af medfølelses egenskaber og kompetencer i dens tre flows og adressering af dens frygt); og 3) afsluttende session (revidering af nøgleinformation og praksis og dens anvendelse på onlinerutinerne).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​12
Selvrapporteringsspørgeskema, sværhedsgrad af depressionssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
uge 0, uge ​​9, uge ​​12
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​12
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned, og dækker 8 dimensioner scoret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldrig, 4=altid). Lavere score afspejler bedre QoL.
uge 0, uge ​​9, uge ​​12
Angst tilstand
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
uge 0, uge ​​9, uge ​​12
Ændring fra baseline i isoleret hjertefrekvensvariabilitet 12 uger efter CMT
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​12

Pulsmålinger ved hvert onlinebesøg før og efter behandlingsperioden, På 3 tidspunkter under onlinebesøget: 1-hvile, 2-dyb vejrtrækning, 3-post trigger-interview.

Forekomsten af ​​klinisk signifikante abnorme værdier vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

uge 0, uge ​​9, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Compassion Focused Therapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .