Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KK4277 i raske frivillige og patienter med systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus

15. september 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis eller multiple stigende dosis undersøgelse af KK4277 i raske frivillige, patient med systemisk lupus erythematosus og patient med kutan lupus erythematosus

Del 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosis af KK4277 hos raske japanske eller ikke-asiatiske voksne mænd.

Del 2: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen IV-administration af KK4277 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Kutsukake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Minami, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Minami, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Minami, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Aoba, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Saitama
      • Moriyama, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Japanske eller ikke-asiatiske raske mænd 18 til < 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI 18,5 til < 30,0 ved screening

Inklusionskriterier: Del 2

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 år til < 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Vægt over 40 kg og BMI 18,5 til < 35,0 ved screening

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier

    1. Patienter, der opfylder EULAR/ACR 2019 SLE klassifikationskriterierne og har en diagnose af SLE ved screening
    2. Patienter med CLE diagnosticeret ved hudbiopsi

Eksklusionskriterier: Del 1

  • Aktuel sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med eller aktuel luftvejssygdom, hjertesygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom, psykiatrisk sygdom, autoimmun sygdom eller kræft.
  • Anamnese eller aktuel lægemiddelallergi

Eksklusionskriterier:Del2

  • Komplikationer af aktiv lupus nefritis (urinvejssøjle (granulær søjle eller røde blodlegemer), hæmaturi (>5 røde blodlegemer/højt effektfelt, eksklusive andre årsager såsom sten eller infektion), proteinuri >0,5 g/24 timer, pyuri ( >5 hvide blodlegemer/højeffektfelt ekskl. infektion)) eller aktiv centralnervelupus (delirium, psykiatriske symptomer, anfald osv.)
  • Patienter med alvorlige komplikationer, som af investigator eller sub-investigator vurderes at påvirke udførelsen og evalueringen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner, der er genkendt inden for 28 dage før indhentelse af samtykke
  • Patienter med en infektionssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-administration af antimikrobielle, antivirale, svampedræbende eller antiparasitære lægemidler inden for 24 uger før indhentelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres enkeltdosis eller multiple doser ved IV eller SC-injektion
Eksperimentel: KK4277
Medicin: KK4277
KK4277 administreres enkeltdosis eller multiple doser ved IV eller SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del 1: fra dag 1 til højst dag 113, del 2: fra dag 1 til højst dag 169
For bivirkninger, der opstod efter administration af forsøgslægemidlet, evalueres antallet af forsøgspersoner med AE'er og forekomsthyppigheden.
Del 1: fra dag 1 til højst dag 113, del 2: fra dag 1 til højst dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Profil af farmakokinetik af serum KK4277 koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis, 0, 1, 6 timer efter start af administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Tilmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Del 1: Dag 1 (før-dosis, 0, 1, 6 timer efter start af administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Tilmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Tid til den maksimale koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Den maksimale koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4277-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger