Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KK4277 i raske frivillige og patienter med systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus

15. september 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis eller multiple stigende dosis undersøgelse af KK4277 i raske frivillige, patient med systemisk lupus erythematosus og patient med kutan lupus erythematosus

Del 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosis af KK4277 hos raske japanske eller ikke-asiatiske voksne mænd.

Del 2: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen IV-administration af KK4277 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Kutsukake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Minami, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Minami, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Minami, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Aoba, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama
      • Moriyama, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Japanske eller ikke-asiatiske raske mænd 18 til < 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI 18,5 til < 30,0 ved screening

Inklusionskriterier: Del 2

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 år til < 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Vægt over 40 kg og BMI 18,5 til < 35,0 ved screening

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier

    1. Patienter, der opfylder EULAR/ACR 2019 SLE klassifikationskriterierne og har en diagnose af SLE ved screening
    2. Patienter med CLE diagnosticeret ved hudbiopsi

Eksklusionskriterier: Del 1

  • Aktuel sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med eller aktuel luftvejssygdom, hjertesygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom, psykiatrisk sygdom, autoimmun sygdom eller kræft.
  • Anamnese eller aktuel lægemiddelallergi

Eksklusionskriterier:Del2

  • Komplikationer af aktiv lupus nefritis (urinvejssøjle (granulær søjle eller røde blodlegemer), hæmaturi (>5 røde blodlegemer/højt effektfelt, eksklusive andre årsager såsom sten eller infektion), proteinuri >0,5 g/24 timer, pyuri ( >5 hvide blodlegemer/højeffektfelt ekskl. infektion)) eller aktiv centralnervelupus (delirium, psykiatriske symptomer, anfald osv.)
  • Patienter med alvorlige komplikationer, som af investigator eller sub-investigator vurderes at påvirke udførelsen og evalueringen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner, der er genkendt inden for 28 dage før indhentelse af samtykke
  • Patienter med en infektionssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-administration af antimikrobielle, antivirale, svampedræbende eller antiparasitære lægemidler inden for 24 uger før indhentelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres enkeltdosis eller multiple doser ved IV eller SC-injektion
Eksperimentel: KK4277
Medicin: KK4277
KK4277 administreres enkeltdosis eller multiple doser ved IV eller SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del 1: fra dag 1 til højst dag 113, del 2: fra dag 1 til højst dag 169
For bivirkninger, der opstod efter administration af forsøgslægemidlet, evalueres antallet af forsøgspersoner med AE'er og forekomsthyppigheden.
Del 1: fra dag 1 til højst dag 113, del 2: fra dag 1 til højst dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil af farmakokinetik af serum KK4277 koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis, 0, 1, 6 timer efter start af administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Tilmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Del 1: Dag 1 (før-dosis, 0, 1, 6 timer efter start af administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Tilmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Tid til den maksimale koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Den maksimale koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4277-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner